Менеджер по фармаконадзору

Обязанности: Организация фармаконадзора в организации; Организация мониторинга безопасности лекарственных препаратов компании; Взаимодействие с регуляторными органами по вопросам безопасности лекарственных препаратов, контроль своевременного выполнения требований регуляторных органов; Разработка, подготовка (включая оценку данных и контроль качества) и представление периодических обновляемых отчетов по безопасности препаратов Компании в регуляторные органы; Работа с базой данных АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор»; Организация информирования медицинских работников и пациентов об изменении профиля безопасности лекарственных препаратов; Работа с законодательной и научно-медицинской информацией; Проведение тренингов по фармаконадзору; Подготовка ПУР, создание и поддержание МФСФ; Представление сообщений о подозреваемых серьезных непредвиденных нежелательных реакциях; Получение, регистрация и оценка случаев нежелательных реакций, выявленных в ходе интервенционных и неинтервенционных клинических исследований; Участие в создании периодического отчета по безопасности исследуемого препарата. Требования: Высшее медицинское или фармацевтическое образование, дополнительное специальное образование в области фармаконадзора желательно; Опыт работы в области фармаконадзора не менее 3-х лет, опыт работы в должности УЛФ от 2-х лет; Знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств; Английский язык на уровне upper intermediate со знанием профессиональной медицинской терминологии; Личные качества: коммуникабельность, стрессоустойчивость, умение работать с большим объемом информации, внимательность, хорошая память, ответственность; Навыки интерпретации научно-медицинской информации. Условия: Оформление по ТК; Гибридный формат работы; Дружный коллектив.