Менеджер клинических исследований

Обязанности: Управлять проектами клинических исследований и координировать этапы и участников проекта в соответствии с локальными и международными стандартами качества, применимым действующим законодательством, стандартами предприятия (СТП) и стандартными операционными процедурами (СОП) Компании. Принимать участие в разработке и внедрении дизайна клинических исследований, необходимого для реализации стратегии развития продукта. Осуществлять непрерывную коммуникацию с проектной командой на всех стадиях проведения исследования, осуществляет ее координацию. Принимать участие в процессе конкурсного отбора провайдеров, привлекаемых к реализации клинических исследований, в соответствии с утвержденным регламентом. Осуществлять подготовку, согласование и заключение контрактов на клинические исследования. Осуществлять контроль освоения бюджета по проекту. Контролировать сроки действия договоров и приложений к ним по проектам КИ. Осуществлять координацию подписания контрактов и других обязательных документов в рамках проекта клинического исследования. Осуществлять контроль выполнения этапов и соблюдения временных сроков реализации проекта. Осуществлять проверку и утверждение проектных планов по клиническим исследованиям. Осуществлять процедуры по расчету, заказу, закупке, контролю поставки и контролю надлежащей маркировки исследуемого препарата и материалов клинических исследований, когда это применимо. Осуществление контроля за выполнением процедур по клиническому исследованию на этапе инициации исследования, его клинической части и этапе завершения КИ. Осуществлять ко-мониторинговые визиты, принимать участие в проведении аудитов, инспекций, визитов контроля качества, оценок компетенции/квалификации. Взаимодействовать с контрактно-исследовательскими организациями и исследователями для решения вопросов по проектам. Осуществлять контроль сроков предоставления отчетной документации по проектам, ее качества, полноты и целостности. Осуществлять приемку, проверку и дальнейшее архивирование файлов исследования по КИ. Требования: Знание правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза №79. Знание правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза №85. Условия: Оформление в соответствии ТК РФ с предоставлением всех социальных гарантий; Программу корпоративного добровольного медицинского страхования (ДМС), включая стоматологию и страхование от несчастных случаев после прохождения испытательного срока; Подключение к платформе скидок BestBenefits; Комфортный и стильный офис, корпоративный транспорт от метро. Местоположение: Москва, БЦ West Plaza, ул. Рябиновая 26/10; Сокращенный рабочий день в пятницу; Система внутреннего корпоративного обучения; Возможности профессионального и карьерного развития; Возможность получить опыт в одной из ведущих российских фармацевтических компаний.