Инженер по качеству

Обязанности: Разработка процедур ФСК в соответствии с план-графиком Обеспечение работы элементов системы качества (документооборот, отклонения, анализы рисков): работа по действующей процедуре, пересмотр и актуализация процедур, контроль выполнения требований процедур другими подразделениями, ведение реестров, перечней Подготовка площадки Технополис, Печатники, Алабушево в рамках ответственности по элементам ФСК к прохождению лицензирования, сертификации, внешних аудитов качества Согласование внутренней документации площадок Участие в запуске и валидации элементов системы eQMS Задачи на период адаптации Согласование внутренней документации площадок Участие в запуске и валидации элементов системы eQMS Ведение систем обеспечения качества (документооборот, отклонения, анализы рисков) Требования: Высшее профильное образование (биохимическое, биологическое, медицинское, ветеринарное, биотехнологическое, химическое, микробиологическое или аналогичное) От 1 года в отделе обеспечения качества биотехнологической компании или от 3 лет в отделе обеспечения качества Обязательно должен знать: - законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора - Федеральный закон от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» - государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001 - процессы жизненного цикла ЛС - методы и инструменты управления рисками - ICH Q9 «Quality risk management» - ICH Q10 «Pharmaceutical quality system» Опыт работы в отделе обеспечения качества Опыт работы в биотехнологической компании (желательно) Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК Условия: Офис: метро Проспект Мира График работы: Гибрид (нормированный рабочий день с 9:00-18:00) ДМС (расширенная программа со стоматологией), оплата мобильной связи Большое количество новых, интересных проектов Расширенные программы обучения Корпоративная библиотека