Специалист по регистрации медицинских изделий (In Vitro)

Компания Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. — ведущий разработчик и производитель медицинских изделий, основанная в 2008 году. Наш ассортимент продукции включает более 110 видов диагностического и терапевтического оборудования, с особым акцентом на продукцию для диагностики in vitro, такую ​​как системы ВЭЖХ и ECLIA, гематологические анализаторы и экспресс-диагностика POCT. Мы ищем специалиста по регистрации медицинских изделий (in vitro), который присоединится к нашей команде в России и внесет свой вклад в глобальный рост компании. Обязанности: Управление полным циклом проекта по регистрации медицинских изделий для in vitro и внесение изменений в регистрационное досье.Подготовка и составление регистрационного досье для подачи в регулирующие органы.Анализ и уточнение зарубежной документации для регистрации (например, файл управления рисками, выписка из технического файла, инструкция по применению).Организация и контроль испытаний (технических, клинических) в аккредитованных испытательных центрах и лабораториях, включая взаимодействие с клиническими учреждениями.Взаимодействие с заводом-изготовителем и контролирующими органами (включая Росздравнадзор - РЗН) при подаче заявок и рассмотрении экспертных отзывов.Подготовка документов, необходимых для ввоза образцов продукции для проведения испытаний. Требования: Высшее образование по профильной специальности (например, биологическое, химическое, фармацевтическое, биомедицинское).Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий, в частности, изделий для диагностики in vitro, не менее 1 года.Знание методологии и нормативно-правовой базы регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС.Желателен опыт работы с конструкторской, технологической и эксплуатационной документацией.Знание английского языка на уровне Intermediate и выше. Личные качества: внимание к деталям, ответственность, аналитический склад ума, умение работать в режиме многозадачности и нацеленность на результат. Условия: Официальное трудоустройство в соответствии с Трудовым кодексом РФ. Конкурентоспособную «белую» заработную плату (официальную, с полным налогообложением) с бонусной составляющей. Возможности профессионального развития. Перспективы карьерного роста в современной, динамично развивающейся международной компании.