Специалист по валидации компьютерных систем управления операциями качества

АО "НПО "Микроген" Обязанности: Основная деятельность направлена на обеспечение целостности и надежности компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GMP и GxP. Разработка документации по валидации КС: Создание SOP для валидационных работ; Разработка валидационных мастер-планов; Составление протоколов квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ); Подготовка документации по валидации процессов. Валидация систем: Проведение комплексного тестирования функциональных возможностей; Проверка систем управления доступом и безопасности; Валидация электронных подписей и аудита; Тестирование резервного копирования и восстановления. Контроль качества: Мониторинг производительности систем; Анализ рисков при внедрении изменений; Проверка интеграции с другими системами; Обеспечение соответствия требованиям GAMP 5. Техническая экспертиза: Анализ технических заданий (URS) на новые системы; Согласование проектных решений; Оценка архитектуры и конфигурации систем. ​​​​ Требования: Высшее биотехнологическое/ микробиологическое/ биологическое/ фармацевтическое/ химическое/ техническое. Обязательные компетенции: Опыт работы в фармацевтической/медицинской отрасли от 3 лет; Глубокое понимание принципов GAMP 5; Знание требований Приложения 11 GMP; Опыт разработки и проведения валидационных протоколов для КС; Понимание принципов работы различных типов компьютеризированных систем.​​​​​​​ Технические знания: Архитектура и компоненты КС; Принципы работы СУБД; Основы информационной безопасности; Методы тестирования программного обеспечения. Желательно: Знание требований, предъявляемых к: производственной среде при производстве и контроле качества ЛС, ИЛП, МИ; оборудованию для производства и контроля качества ЛС, ИЛП, МИ; метрологическому обеспечению, правилам охраны труда, техники безопасности и противопожарной защиты. Готовность к командировкам 5-6 раз в год. Условия: Работа в Госкорпорации; Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».