Обязанности:
Ваши будущие задачи: Поддержание функционирования системы фармаконадзора в соответствии с нормативными требованиями РФ/ЕАЭ, обновление мастер-файла системы фармаконадзора, разработка стандартных операционных процедур по фармаконадзору; Подготовка обучающего материала, проведение обучения по фармаконадзору персонала и контрагентов; Работа с индивидуальными сообщениями по безопасности (прием, обработка, кодирование по MedDRA, анализ, внесение в базу данных, представление информации в регуляторные органы, архивирование); Выявление сигналов по безопасности, их последующая валидация и оценка; Подготовке документов по фармаконадзору для регистрационного досье, периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ), отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ); планов управления рисками (ПУР), в том числе разработка, реализация и оценка мер минимизации рисков; Пoдгoтoвка и согласовании дoкументoв клиничеcкoгo иccледoвaния в разделе "Безопасность», обработка сообщений о нежелательных реакциях (НЯ) в рамках клинических исследований. Наши ожидания: Высшее медицинское образование (предпочтительно лечебное дело); Опыт работы УЛФ\зам УЛФ – не менее 2 лет; Английский язык не ниже Intermediate; Знание требований действующего законодательства РФ, стран ЕАЭС, регламентирующие отношения в области фармаконадзора, клинических исследований; Знание международных методических рекомендаций и европейских надлежащих практик, касающихся деятельности фармаконадзора (EU GVP и EU GCP). Мы предлагаем: Офис в Москва-Сити (м. Деловой центр, м. Москва-Сити); Гибридный график работы с гибким началом рабочего времени; Конкурентная заработная плата + годовой бонус; ДМС с первой рабочей недели; Отсутствие микроменеджмента, бюрократии и формализма (эффективные коммуникации, обратная связь, бизнес-процессы); Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат; AI клуб, где мы не просто обсуждаем нейросети, а ломаем шаблоны: от автоматизации рутины до создания кастомных AI-агентов; Широкая область профессионального развития и компетенций (практический опыт в разных областях); Обмен знаниями внутри команды; Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку; Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана.Похожие вакансии
Начальник ОКК/уполномоченное лицо
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Эл Пи Джи
Менеджер по качеству (Уполномоченное лицо)
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
НИЖФАРМ
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Агентство по Фармаконадзору Фармкомплаенс