Руководитель группы трансфера

«ФАРМ-СИНТЕЗ» - одна из ведущих отечественных фармацевтических компаний, с 1997г. осуществляющая полный цикл производства от синтеза активных молекул до выпуска готовых лекарственных форм. Многолетний опыт применения препаратов компании в онкологии, онкоурологии, хирургии, гастроэнтерологии, гинекологии, эндокринологии, реаниматологии и радиоизотопной диагностике подтверждает их высокую эффективность и безопасность. Работать с нами – значит заботиться о здоровье и жизни людей. Обязанности: 1. Общее руководство и стратегия проекта: - разработка, согласование и утверждение комплексного Плана трансфера – основного документа, определяющего цели, стратегию, этапы, критерии успехи, роли и ответственности; - формирование и руководство межфункциональной рабочей группой; - управление всем жизненным циклом проекта трансфера: от инициации и планирования до исполнения, мониторинга, закрытия; - управление бюджетом, сроками, ресурсами и рисками проекта. 2. Организация и координация технологической части трансфера: - координация с R&D для получения полного пакета технологической документации; - организация и контроль процесса масштабирования технологии с лабораторного/пилотного уровня на производственный; - координация разработки или адаптации аналитических методик контроля и их валидация. 3. Обеспечение соответствия регуляторным требованиям: - организация и контроль выполнения валидации процесса производства АФС, включая составление и согласование протоколов (IQ,OQ,PQ) и отчетов; - организация управления изменениями и расследованиями отклонений. 4. Управление взаимодействием и коммуникацией: - основной центр контакта между передающей и принимающей стороны; - регулярная отчетность перед руководителем о статусе, рисках, бюджете и сроках проекта; - координация взаимодействия; - организация и проведения регулярных совещаний рабочей группы. 5. Документирование и передача технологии: - обеспечение создания, сбора и архивации полного пакета документации по трансферу; - организация тренингов и обучения персонала; - формальная передача технологии и документов от проекта в регистрационный отдел. 6. Управление рисками и решение проблем: - проведение оценки рисков на всех ключевых этапах трансфера; - проактивное выявление технических , регуляторных и организационных проблем; - принятие оперативных управленческих решение в условиях неопределенности. Требования: Высшее образование (технология готовых лекарственных форм, биотехнология, фармация или медицина); Опыт работы на аналогичной или смежных должностях в фармацевтической компании от от 3-х лет; Понимание всех стадий технологических процессов (синтез, выделение, очистка, сушка, фасовка), оборудования, масштабирования (от лаборатории до завода); Аналитический контроль: понимание спецификаций, методик ВЭЖХ, ГХ, спектроскопии и т.д., валидации аналитических методик; Знание полного цикла разработки лекарств (до регистрации); Экспертиза в фармацевтической регуляторике: ICH Q7, ICH Q8,Q9,Q10,Q11; Знания требования к регистрационному досье, особенно модули 3 и 2.3.; Опыт управление проектами: владение методологиями умение составлять и контролировать план трансфера, управление бюджетом, сроками и ресурсами; Управление рисками: проведение анализа рисков трансфера, выявление критических параметров процесса (СРР) и критических параметров качества; Знание письменного английского языка на уровне не ниже «intermediate» (чтение документации). Условия: Работа в стабильной компания – во время пандемии мы не уволили ни одного сотрудника и не сократили сотрудникам зарплату; Работа в комфортном офисе в бизнес-центре "Верейская Плаза", 15 минут пешком по парку от станции метро Давыдково БКЛ.; Также для сотрудников бизнес-центра действует бесплатный корпоративный транспорт, который ходит до станции метро "Славянский Бульвар"; График работы 5/2 на выбор: 08.00-17.00; 08.30-17.30; 09.00-18.00; Оформление и социальные гарантии - согласно ТК РФ; Работа в инновационной фармацевтической компании.