Обязанности:
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей! Чем предстоит заниматься: Поддержание в актуальном состоянии баз данных Департамента качества и группы качества ДКИ, КИ и ФН, ведение реестров Департамента качества и группы качества ДКИ, КИ и ФН. Согласование и проверка на соответствие требованиям законодательства пакета документов по КИ (фазовые, исследования биоэквивалентности и RWE), пакета документов по ДКИ, РООБ, ПООБ, ПУР. Проведение токсикологической оценки (расчёт PDE, OEB). Организация, проведение и документирование аудитов, в том числе работа с CAPA поставщиков услуг (КИО, Лаборатории, склад), аудитов проводимых в компании исследований. Мониторинг сайтов регуляторных органов ЕАЭС/РФ/международных на предмет изменений в законодательстве. Разработка СОП группы качества ДКИ, КИ и ФН, помощь в разработке и согласование СОП по проведению ДКИ, КИ и ФН. Архивирование документации по проведенным КИ и ДКИ. Выполнение распоряжений руководителя Департамента в целях обеспечения и поддержания деятельности. Что мы ждем от кандидата: Опыт работы от 3 лет в фармацевтической отрасли на позициях монитора КИ/менеджера по качеству. Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое). Знания ФЗ 61 GCP, GVP, Решений ЕАЭС 79, 85 и 87, как плюс 81, 77 и 78 Решений ЕАЭС. Опыт в написании/проверке пакета документов для КИ (фазовые и исследования биоэквивалентности), опыт мониторинга от 1 года, опыт проведения ДКИ, RWE как преимущество. Опыт написания СОПов. Опыт проведения аудитов поставщиков услуг (КИО, Лаборатории, склад), написание отчетов по аудитам, CAPA Опыт написания/проверки РООБ, ПООБ, ПУР будет преимуществом Обучение по токсикологии или опыт мед.писательства будет плюсом Знание английского на уровне В2 (Обязательный) или C1 (Желательный) Мы рады предложить: Конкурентную заработную плату. Срочный трудовой договор на время отсутствия основного сотрудника (декретная ставка) Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+). Офисный формат работы с 9:30 до 18:00. Вендинговые автоматы с едой. Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы; Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения. Учебный портал с внутренними и внешними программами развития. Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях. Заботимся о здоровье – создаем будущее! Уважаемые соискатели, хотим обратить Ваше внимание, что ставка декретная. Но дальнейшие ротации у нас возможны.Похожие вакансии
Менеджер клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
Валента Фармацевтика
Монитор клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
БИОКАД, биотехнологическая компания
Ассистент отдела клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
Материа Медика Холдинг, НПФ
Специалист/ведущий специалист по мониторингу клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Эксперт по оценке клинических испытаний и исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора
Руководитель направления клинических исследований (биоэквивалентность)
Договорная
Москва. Станции метро: Динамо, Петровский парк
ФармЛайн