Менеджер по валидации компьютеризированных систем

Обязанности: Производить полный спектр квалификационных и валидационных мероприятий GxP локальных компьютеризированных систем , внедренных в компании; Разработка, согласование и поддержка в актуальном состоянии документацию по валидации компьютеризированных систем в соответствии с требованиями законодательства/локальных нормативных актов и процедурами компании: разработка стратегии валидации, плана, протокола и отчета валидации, оценка критичности компьютеризированных систем, оценка влияния, анализ рисков, составление протокола функционального тестирования, проведение квалификации поставщиков IT услуг; Разработка и сопровождение жизненного цикла КС: URS → DQ → IQ → OQ → PQ → поддержка в эксплуатации; Контроль соблюдения требований ALCOA+ и принципов целостности данных; Оценка изменений внедренных компьютеризированных систем и оформление документации: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, разработка тестов, оформление документации; Разработка и внедрение процедуры по валидации компьютеризированных систем в соответствии с нормативными требованиями; Участие в планировании, внедрении и сопровождении локальных компьютеризированных систем сточки зрения валидации и сопутствующей документации; Осуществление контроля, обновление и актуализацию документации по квалификации и валидации компьютеризированных систем; Разработка и поддержка в актуальном состоянии валидационный мастер-план и плана-график работ по валидации и квалификации компьютеризированных систем и оборудования. Разработка и поддержка в актуальном состоянии иную техническую и пользовательскую документацию и инструкции по компьютеризированных систем. Требования: Высшее фармацевтическое, медицинское, химическое или смежное образование (химико-технологическое, биотехнологическое ); Опыт работы в области валидирования компьютеризированных систем от 1 года; Английский язык – от Intermediate и выше (устный и письменный). Условия: Официальное оформление в штат компании; Конкурентная заработная плата; Корпоративная связь; ДМС; Страхование жизни; Годовой бонус