Специалист по регистрации лекарственных препаратов в странах ЕАЭС (дженерики)

Международная фармацевтическая компания, специализирующаяся на производстве активных фармакологических ингредиентов и дженериков Обязанности: Полный цикл подготовки досье (модули 1-5) для новых регистраций / приведения в соответствие требованиям ЕАЭС, а также досье для подачи изменений в рамках требований ЕАЭС. Подготовка нормативных документов, инструкций по медицинскому применению, сводок характеристик продукта и макетов упаковки для новых регистраций, а также внесение поправок в указанные документы. Взаимодействие с экспертами Министерства здравоохранения (общение по электронной почте, звонки по вопросам соблюдения определённых регуляторных процедур). Выполнение прямой и косвенной регуляторной деятельности для поддержания зарегистрированного статуса лекарственных препаратов и обеспечения бесперебойного процесса коммерциализации продукции. Обеспечение перевода документов, необходимых для подачи досье в уполномоченные государственные органы. Предоставление руководству регулярной информации о стадиях текущих регуляторных процессов и любых изменениях, которые требуются. Отслеживание точности вводимой информации в Государственном реестре лекарственных средств на национальном уровне и уровне ЕАЭС. Оформление документов для оплаты госпошлины. Исполнение мероприятий, связанных с импортом образцов/эталонных стандартов для целей регуляции (подготовка документов для подачи разрешения на ввоз в Регуляторные органы, получение разрешений на ввоз, взаимодействие с поставщиками таможенных услуг, подготовка и подача материалов в лаборатории). Требования: Высшее образование (химико-биологическое или медицинское образование) Релевантный опыт работы от 3 лет, опыт в регистрации в странах (модули 1-5 ЕАЭС) Уверенное знание нормативных документов и процедуры получения РД Знание законодательства в области обращения лекарственных средств Уверенное знание английского языка (устные и письменные навыки) Условия: Оформление по ТК РФ Официальная заработная плата (оклад+ премия в конце года) Компенсация питания, расходов на общественный транспорт, услуг сотовой связи ДМС График работы- обсуждается с работодателем