Специалист Отдела инспектирования производства лекарственных средств

ФБУ «ГИЛС и НП» является единственной в стране экспертной организацией, аккредитованной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, привлекаемой к проведению лицензионных проверок по экспертизе и аудиту фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Обязанности: -Проведение выездных инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм, на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики;-Экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества. Подготовке отчетов по результатам инспекции. Участие в подготовке разделов руководящей документации СМК отдела;-Написание разделов руководящей документации СМК отдела, участие в самоинспекциях;-Участие в обучении, конференциях, семинарах, тренингах;-Готовность к частым служебным командировкам. Требования: - Высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия;- Опыт работы не менее 5-ти лет в должности заместителя начальника ООК, ОКК, специалиста по контролю соблюдения качества, ведущего инженера по квалификации;- Опыт работы от 5-ти лет в области производства и/или контроля, области качества;- Знание правил надлежащей производственной практики;- Системы обращения лекарственных средств;- Правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO);- Знание и практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем;- Знание компьютеризированных систем;- Знание английского языка. Условия: - Возможность приобретения нового опыта и знаний в крупной научно-исследовательской базе в сфере фармации;- Участие в решении амбициозных проектов и задач;- Карьерный рост;- Оформление по ТК РФ;- Белая заработная плата, выплаты всегда вовремя;- Конкурентный уровень оплаты труда;- Работа в стабильной компании;- Медицинский социальный пакет;- Обучение и повышение квалификации;- Корпоративный спорт;- Работа по графику 5/2, с 09:00-18:00 (пятница 09:00-16:45), возможен переход на смешанный режим работы.