Обязанности:
Задачи: Подготовка планов фармацевтической разработки, разрабатываемых субстанций; Взаимодействие с ОКК и подрядчиками при выполнении контрактных исследований, в рамках фармацевтической разработки; Создание спецификаций и проектов нормативной документации; Подготовка планов аттестации рабочих стандартных образцов и отчетов по результатам проведенных исследований; Подготовка планов квалификации/валидации аналитических методов и отчетов; Подготовка планов исследований стабильности и отчетов по их результатам; Планирование и анализ результатов исследований характеризации субстанции и сопоставимости качества с референтными лекарственными средствами; Сбор досье на субстанции для подачи в МЗ РФ для внесения в ГРЛС; Подготовка и согласование макетов первичной и вторичной маркировки лекарственных средств; Ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регистрации лекарственных средств; Подготовка и подача образцов лекарственных средств, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества. Наш портрет идеального кандидата: Высшее химическое или фармацевтическое образование; Опыт работы от 5 лет в отделе регистрации или разработки лекарственных средств фармацевтической компании; Знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств; Обширный опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD на лекарственные средства; Знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей, ICH Quality Guidelines; Уверенное владение ПК; Уверенное владение английским языком, в части работы с англоязычными источниками информации будет являться преимуществом. Мы предлагаем: График работы: 5/2 с 9:00-18:00; Трудоустройство в соответствии с ТК РФ; Работу в одной из лидирующих компаний фармацевтического рынка России; Работу с высокотехнологичным оборудованием; Возможность принять непосредственное участие в создании фармацевтической системы качества с нуля на уникальном предприятии по разработке и производству АФС для орфанных лекарственных препаратов; работа на современном социально значимом фармацевтическом предприятии, где сочетаются отечественная наука и современные технологии; Обучение способствующее профессиональному и личностному росту.Похожие вакансии
Технолог / ведущий службы фармацевтической разработки
Договорная
Москва
Velpharm Group (Велфарм Групп)
Технолог отдела фармацевтической разработки (лекарственные формы)
От 140 000 до 175 000 руб.
Москва
VETSTEM