Менеджер по качеству

Обязанности: Разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и документов системы менеджмента качества организации; Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение; Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции контрактных производителей; Организация и проведение аудитов производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. По итогам аудита разрабатывать и контролировать выполнение CAPA; Участие в проведении GMP инспекций контрактных производителей Регулятором ЕАЭС. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и сроков подачи ответа на замечания Регулятора; Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции; Разработка и согласование с контрактной площадкой, Соглашения по качеству. Требования: Высшее профессиональное образование (химическое, биологическое, фармацевтическое); Опыт работы специалистом/менеджером по качеству не менее 1 года; Знание Требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов; Знание Требований получения разрешения на клинические исследования является преимуществом; Опыт проведения GMP инспекций является преимуществом; Уверенный пользователь офисных программ (Word и Excel).