Обязанности:
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств. На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации; На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; Более 20-и лет на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Входит в ТОП 100 лучших работодателей России; Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU; Более 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Выбор референтного препарата согласно правилам ЕАЭС для целей разработки и регистрации; Разработка технических заданий для разработки и трансфера; Экспертная оценка полноты и качества документации досье модуля 3; Разработка целевого профиля качества синтетических и биотехнологических лекарственных препаратов для целей разработки и регистрации; Разработка проектов НД в рамках новой регистрации и внесения изменений, разделов модуля 3 для регистрации в ЕАЭС и зарубежных странах; Подготовка ответов на запросы регуляторных органов в рамках подготовки НД; Организация работ по доработке спецификаций и методов анализа (включение новых показателей, доработка/усовершенствование текущих методов анализа и т д); Формирование дизайна ТСКР и/или исследований сопоставимости, проверка соответствующих отчетов; Согласование документации внутри отдела. Мы ждем от Вас: Высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биотехнологическое, образование; Опыт работы от 3-х лет в аналогичной должности; Работа с документацией, знание аналитических методов контроля ЛС; Подготовка нормативной документации и других документов модуля 3 регистрационного досье; Знание регуляторных требований в отношении качества ЛП, технологии, трансфера, стабильности, ТСКР, сопоставимости ЛП; Ответственность, высокая организованность, умение работать в команде, умение находить решения проблем, стрессоустойчивость. Мы предлагаем: Оформление в соответствии с ТК РФ; Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Комфортное рабочее место; Возможность карьерного и профессионального развития; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки); Корпоративная мобильная связь, ноутбук; Зоны для отдыха и питания; Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.Похожие вакансии
Менеджер по продажам фармацевтического оборудования
От 150 000 руб.
Москва
Кадровое Агентство Уникальных Специалистов