Обязанности: Формирование регистрационных досье на лекарственные средства регистрации, перерегистрации и внесения изменений согласно ЕАЭС (есть опыт успешных подач); Формирование досье и внесение изменений для фармацевтических субстанций; Пересмотр нормативной документации (далее – НД), макетов упаковок лекарственных средств, ОХЛП, ЛВ в соответствии с действующими требованиями; Контроль прохождения экспертизы качества лекарственных средств в процессе процедуры регистрации и внесения изменений; Сбор и подача необходимого количества образцов лекарственного препарата, субстанции и стандартов в соответствие с ЕАЭС; Своевременная подача ответов на запросы экспертов Министерства здравоохранения РФ (МЗ РФ); Проверка мастер-файлов на АФС; Ведение отчетности по текущей работе и проектам; Проверка макетов упаковки и инструкций для типографии; Присвоение штрих-кодов в российском подразделении ЮНИСКАН. Требования: Образование оконченное высшее(химическое, биохимическое, фармацевтическое, химико-технологическое); Опыт работы не менее 1 года в отделе регистрации на аналогичной позиции; Опыт регистрации таблеток, капсул и других твердых форм обязательно; Знание основных законодательных и правовых актов в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61, 78 решение совета ЕЭК, международные требования ICH); Уверенное владение MS Office, Adobe Acrobat, Outlook; Навык работы с фармакопеями желателен; Знание иностранных языков: технический английский (уровень А2 Pre-Intermediate и выше). Условия: Официальное оформление в штат с первого рабочего дня; График работы пн-пт, с 9-00-18-00, строго офисный формат работы; Рабочее место в уютном современном офисе в пяти минутах ходьбы от м. "Улица 1905г.", ДМС (расширенная программа со стоматологией) после окончания испытательного срока; Обучение за счет компании; Доброжелательная атмосфера в компании.
Похожие вакансии