Обязанности:
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. В нашем портфеле более 60 брендов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!Мы убеждены, что по-настоящему помочь людям может только тот, кто берёт на себя ответственность и внедряет новые технологии. Ваши задачи: Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов. Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании. Разработка и подготовка проектов, нормативной документации на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований... Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации Что нужно, чтобы преуспеть: Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний. Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – как преимущество. Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно). Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально). Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД. Мы предлагаем: Конкурентную заработную плату. ДМС со стоматологией после ИС + льготное подключение семьи Корпоративную связь, рабочий день 9:30 – 18:00 в офисе класса А+ у м. Динамо; кофе-пойнт, фрукт-дни, мороженое. Большой пакет внешних и внутренних обучающих программ, участие в профессиональных конференциях. Корпоративные мероприятия, беговой клуб, футбольная команда и программа материальной поддержки сотрудников (свадьба, рождение ребёнка и др.). Подарки детям, материальная поддержка важных событий. Подарки на Новый год, 1 июня для детей, награждение сотрудников, которые работают 5, 10, 15 лет в компании). Локация Офис «Авексима» в 5 минутах пешком от м. Динамо. Почему «Авексима»: Сильный R&D и собственные заводы — прямое влияние на вывод новых препаратов Международные проекты — работа со 20+ рынками Карьерный рост — горизонтальная ротация и лидерские программы Ценим инициативность и ответственность; Поддерживаем атмосферу взаимного уважения и командного духа.Похожие вакансии