Обязанности: Обеспечение соответствия требованиям для поддержания лицензии на фармацевтическую деятельность Общества; Внедрение и поддержание в работоспособном состоянии системы качества Общества; Координация деятельности подразделений Общества по обеспечению функционирования системы качества; Внедрение и поддержание в функциональном состоянии системы документации Общества (разработка стандартных операционных процедур, спецификаций и других документов системы качества); Поддержание системы обучения персонала Общества, вовлеченного в процессы обеспечения качества; Разработка и согласование соглашений о качестве с производственными площадками и другими контрагентами, а также обеспечение их соблюдения; Мониторинг соблюдения подрядчиками требований надлежащих практик, нормативно-технической документации в процессе производства и контроля качества продукции; Участие во внутренних и внешних аудитах (разработка программ, отчетов); Управление изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими мероприятиями; Участие в процессе выбора, первичной и периодической оценки поставщиков и покупателей; Обеспечение эффективной работы с претензиями потребителей, а также ведение претензионной работы с поставщиками; Координирование и своевременная организация отзыва продукции из обращения; Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции; Участие в проведение ежегодного обзора системы качества руководством Общества; Взаимодействие с контролирующими органами и внешними аудиторами; Участие в проектах Общества, влияющих на качество продукции; Командировочная активность; Внутрикорпоративная отчетность. Требования: Образование: высшее - фармацевтическое, химико-технологическое, химическое; Опыт работы в аналогичной должности в фармацевтической компании от 3-х лет; Опыт работы в обеспечении качества; Опыт проведения GMP аудитов; Знание требований законодательных актов Российской Федерации, иных нормативных правовых актов Министерства здравоохранения РФ, Министерства промышленности и торговли РФ, а также соответствующих Комиссий (ЕАЭС, ICH), регламентирующих порядок обращения лекарственных средств и принципы их производства, обеспечения и контроля качества, а также хранения и транспортировки; Знание принципов работы фармацевтических производств (лекарственные препараты и фармацевтические субстанции), регулирующих органов, центров сертификации и декларирования, контрольно-аналитических лабораторий, научно-исследовательских институтов; Английский язык – чтение и перевод специализированной литературы; Уверенный пользователь ПК; Ответственность, нацеленность на результат, способность работать в команде, обучаемость, способность работать в условиях многозадачности. Условия: Удобное расположение офиса - вход в бизнес-центр рядом с метро Римская; Оформление по ТК РФ; Социальный пакет (ДМС).
Похожие вакансии