Обязанности:
Основные задачи: Подача досье на регистрацию новых ЛП в РФ в соответствие с правилами ЕАЭС. Полный цикл регистрационных действий в РФ, в других странах ЕАЭС посредством партнерских компаний. Начиная от согласования стратегии подачи досье до одобрения макетов упаковок в системе и работы в системе АРС и др Организация подачи досье на регистрацию и далее поддержание регистрации в других странах Евразии (Азербайджан, Узбекистан и др). Процедура признания в других странах ЕАЭС (не РФ) посредством партнерских компаний. Внесение изменений в регистрационные документы по национальной процедуре (ФЗ-61) в РФ и по правилам ЕАЭС РФ, а также в других странах ЕАЭС. Полный цикл регистрационных действий по каждому из заявлений. Представление интересов компании при взаимодействии с государственными органами по регуляторным вопросам, анализ обновлений законодательства ЕАЭС и Национального. Поддержание коммуникации с внутренними подразделениями компании по регуляторным вопросам Поддержка GMP-инспекций по RA вопросам, участие в проектах компании. Функционал: Подготовка регистрационных досье в соответствии с законодательными требованиями ЕАЭС и стран СНГ; Внесение изменений в регистрационное досье по национальной процедуре; Внесение изменений в досье по процедуре ЕАЭС; Подготовка ответов на запросы регуляторных органов; Подготовка пакета сопроводительных документов и подача образцов в лабораторию ФГБУ; Разработка проектов НД, ОХЛП, ЛВ; Формирование XML-досье в информационной системе АРС; Координирование процесса регистрации лекарственных препаратов (работа по регистрации препаратов иностранного производства, поставщики из Индии, Китая, Турции и др.); Взаимодействие с производителем по вопросам состава регистрационного досье, сбор и организации подачи документов в регуляторные органы, получение и обработка запросов из регуляторных органов; Отслеживание текущего статуса регистрации препаратов; Ведение учета информации по регистрационным процессам в компании; Мониторинг НПА в сфере регулирования обращения ЛС в РФ, странах СНГ; Поддержка GMP-инспекций по RA вопросам, участие в проектах компании. Требования: Требуемый опыт работы на должности менеджера по регистрации от 3-х лет; Высшее фармацевтическое, химическое, биологическое, биохимическое, технологическое образование; Опыт работы на аналогичной позиции от 3 лет; Опыт успешного прохождения регистрационных процедур по требованиям ЕАЭС; Знание законодательства (решение ЕАЭС № 78, ФЗ-61, регуляторика в сфере регистрации ЛС стран СНГ); Обязателен опыт работы с иностранными производителями по адаптации регистрационных документов в соответствии с российскими требованиями. Практический навык коммуникаций с партнерами (английский язык, переписка); Английский язык на уровне Upper intermediate; Нацеленность на результат; Внимательность к деталям; Способность эффективно работать в условиях многозадачности Ненормированный рабочий график в форс-мажорных обстоятельствах ; Опытный пользователь ПК, навыки работы с программами: Word, Excel, Power Point, Corеl Draw, Acrobat Reader; Хорошая обучаемость, инициативность, ответственность, исполнительность. Условия: Оформление по срочному трудовому договору по ТК РФ; Стабильная конкурентная заработная плата 180 000 руб net; Выплата премии по результатам работы 50 000 тыс net ежемесячно; Годовой бонус 3 оклада при закрытии всех кварталов по задачам; Уровень зарплаты зависит от квалификации сотрудника и опыта, обсуждается индивидуально; Корпоративные программы обучения и возможность развития профессиональных и личностных компетенций в разных форматахПохожие вакансии