Менеджер по регистрации ЛП

Обязанности: Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов. Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании. Разработка и подготовка проектов, нормативной документации на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований... Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации Требования: . Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области. Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов. Знание основ производственных процессов. Знание основ проведения клинических испытаний. Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – как преимущество . Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно) Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально) Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД. Условия: Оформление по ТК РФ. Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00. Корпоративная сотовая связь. ДМС после испытательного срока. Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие. Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.