Обязанности:
Должностные обязанности - Обеспечение соблюдения требований российского законодательства и принципов системы качества GDP в соответствии с применимыми нормативно-правовыми актами, политикой и стандартами Компании; - Обеспечение соответствия требованиям для получения и поддержания лицензии GDP в рабочем состоянии; - Обеспечение внедрения и сопровождения системы менеджмента качества GMP/GDP; - Участвовать в определении стратегии для коммерческих глобальных рынков, разработке и внедрении партнерской системы качества GMP и GDP и рамочной основы - Отвечать за процесс анализа управления качеством, подготовку и выполнение, а также за повышение эффективности; - Участвовать в подготовке отчетов о проверке качества для руководства Alexion RU и Комитета по соблюдению нормативных требований Совета директоров, связанных с показателями качества на рынке; - Представлять качество продукции в межфункциональных командах и комитетах; - Способствовать глобальной стандартизации, упрощению и улучшению процессов обеспечения качества продукции для инновационного достижения результатов. - Планирование, анализ и управление бюджетами на обеспечение качества продукции - Обеспечение внедрения и сопровождения программ начального и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибуции.; Обеспечивать эффективную работу с претензиями покупателей (получателей); - Одобрять передачу на аутсорсинг деятельности, которая потенциально может повлиять на соблюдение надлежащей практики дистрибуции; - Обеспечить проведение самообследований с установленной периодичностью и по подготовленной программе, а также обеспечить принятие любых необходимых корректирующих мер; - Принятие решений в отношении возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных некачественными и фальсифицированными лекарственных средств.; - Одобрить возврат лекарственных средств в категорию лекарственных средств, пригодных для продажи; - Обеспечить соблюдение любых дополнительных требований, установленных для определенных продуктов применимым законодательством государств-членов; - Обеспечить соответствие и эффективность GDP QS. Для обеспечения предоставления обзора GDP QS от генерального менеджера. Внедрение системы усовершенствования в области QS ВВП; - Выполнение обязанностей Ответственного лица Компании (подтверждение соответствия качества и выпуск в гражданский оборот лекарственных средств, которые AstraZeneca LP ввозит на территорию Российской Федерации); - Обновление и утверждение документации по контролю качества GDP (Правила и цели, Руководящие принципы, СОП, Отчеты, Инструкции, Планы/программы); - Внедрение и поддержание управления отклонениями и проблемами в области контроля качества GDP; - Обеспечение управления CAPA в области QS ВВП (подготовка CAPA-плана, утверждение и мониторинг состояния CAPA); - Обеспечивает и координирует систему управления изменениями в области QS GDP; - Обеспечивает проверку СМК GDP генеральным менеджером - Руководит подготовкой, проведением и контролем проверки регулирующим органом в соответствии с применимыми внутренними стандартами Компании; - Обеспечение необходимым количеством критически важных материалов, реагентов, стандартных образцов для лабораторного тестирования продукции на территории Республики Беларусь; - Обеспечение своевременной подготовки и соблюдения соглашений о качестве; - Обеспечение непрерывности процесса фармаконадзора на местном уровне - Обеспечение соответствия требованиям системы качества фармаконадзора Компании (контроль качества, самооценка, самоинспекция, аудиторские собеседования с поставщиками). - Участие в валидации и квалификации компьютеризированной системы GxP; - Оценка и аудиты транспортной компании; - Участие в квалификации термоконтейнеров, оценке рисков на маршруте, квалификации транспортного средства. Требования: Высшее образование в области фармации, медицины, химии, Аналогичный опыт работы от 5 лет, Опыт управления кросс-функциональной командой, Свободное владение английским языком обязательно, Развитые лидерские и коммуникативные компетенции Системное мышление и ориентация на результатПохожие вакансии