Обязанности:
Задачи: Экспертиза внутренних и внешних проектов по разработке инновационных и воспроизведенных биотехнологических продуктов (рекомбинантные белки, генотерапевтические ЛП, БМКП); Определение целевых показателей продукта; Формирование и управление стратегией разработки; Разработка технических заданий на все этапы разработки инновационных и воспроизведенных продуктов; Экспертная поддержка команды разработчиков на всех этапах от идеи до пост-регистрационного периода; Оценка и приемка результатов разработки. Для поздней разработки: Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта, актуальных регуляторных требований, целевых рынков и предыдущей истории разработки; Определять перечень критических атрибутов качества и целевые диапазоны качества продукта, проводить комплексную оценку соответствия результатов разработки целевым показателям качества, определять стратегию разработки на основании получаемых данных; Формировать технические задания для внутренней команды разработки, включая этапы разработки клеточных линий, разработки технологии, разработки методик анализа, исследований стабильности и сопутствующие исследования. Проводить оценку и приемку проведенных работ; Формировать технические задания для контрактных организаций и оценивать коммерческие предложения на соответствие требуемому объему и качеству работ, проводить оценку и приемку проведенных работ; Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта; Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения фармацевтической разработки в компании. Для направления ранней разработки (инновационные продукты): Проводить в составе рабочей группы экспертизу проектов разработки инновационных биотехнологических продуктов, включая оценку терапевтического потенциала, оценку технологической реализуемости, расчет бюджета разработки; Лидировать процесс отбора и утверждения к разработке перспективных идей инновационных продуктов; Лидировать процесс установления целевого профиля инновационного продукта, включая целевые показатели эффективности в in vitro и in vivo моделях. Определять и утверждать в составе рабочей группы необходимый объем работ по проекту с учетом особенностей разрабатываемого продукта; Управлять процессом разработки инновационных продуктов: формировать стратегию и план-график разработки, проводить регулярные обзоры результатов, управлять бюджетом проекта; Оказывать экспертную поддержку внутренним и внешним разработчикам на всех этапах проекта; Разрабатывать, оптимизировать, описывать и внедрять стандарты ведения разработки и экспертизы проектов в компании. Как выглядит наш идеальный кандидат: Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое, химическое, экономическое, финансовое); Опыт работы в области биотехнологий или медицины от 3 лет обязательно; Опыт управления биотехнологическими проектами будет преимуществом; Глубокое понимание процесса ранней и фармацевтической разработки биотехнологических продуктов; Знание нормативных документов, регламентирующих требования к качеству и процессу разработки биотехнологических продуктов; Знание английского языка на уровне свободного чтения специализированной литературы; Опытный пользователь пакета MS Office; Аналитическое, системное мышление; Умение выстроить взаимодействие с проектной командой; Умение работать в режиме многозадачности. Мы предлагаем: Обучение, способствующее профессиональному и личностному росту; Полис ДМС и страхование жизни сотрудника от несчастного случая; Система корпоративных скидок; Гибкая система персональных льгот. #ОфисПохожие вакансии
Старший эксперт по безопасной разработке
Договорная
Москва
БФТ-Холдинг (Бюджетные и Финансовые Технологии)