Обязанности: Проведение технологических трансферов; Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов; Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса; Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство; Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве; Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;Согласование производственно-технических отчетов на производствопрепаратов; Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций; Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий; Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия; Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий; Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам; Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов; Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок; Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами; Участие в проведении квалификации технологического оборудования; Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов; Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению; Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов; Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности; Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу; Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности; Составление запросов на изменения; Разработка и пересмотр СОП, производственной документации; Согласование технологической части регистрационного досье; Выполнение прямых поручений руководителя; Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей; Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей. Требования: 1. Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии; 2. Опыт работы на лабораторном производственном оборудовании не менее 3-х лет; Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!! 3. Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы); 4. Гибкость мышления, умение работать в команде, активность, внимательность, умение работать в режиме многозадачности. 5. Знание английского языка (свободное ведение переговоров, переписка). 6. Знание принципов построения системы документации и работы в соответствии с требованиями GMP; 7. Умение работать в MS Office. Условия: Оформление согласно ТК РФ, полный соцпакет;- график работы 5/2 с 8-30 до 17-00;- добровольное медицинское страхование;- компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект, либо пешком 7 минут от платформы Калитники.
Похожие вакансии