Старший менеджер по контролю за производством лекарственных средств

Обязанности: командировки до 40% рабочего времени; проведение Due Diligence аудитов со стороны отдела качества при выборе поставщика услуг, том числе производителей лекарственных средств по контракту; участие в выборе контрактной площадки для производства ЛС; проведение квалификационных и регулярных аудитов поставщиков, в том числе производителей лекарственных средств; работа с производителями лекарственных средств в рамках подготовки к проведению инспектирования для подтверждения соответствия требованиям правил производства и контроля качества ЛС; работа с производителями лекарственных средств в рамках разработки САРА для устранения несоответствий, выявленных при проведении GMP, GDP инспектирования; проверка APQR, ежегодных обзоров качества продуктов производителей ЛС, работающих по контракту; регулярная работа с производителями ЛС, обучение правилам производства и контроля качества ЕАЭС, в том числе информирование об изменениях в законодательстве ЕАЭС; управление отклонениями, САРА, изменениями в области производства и контроля качества ЛС; участие в подготовке контактов в части требований к производству ЛС; разработка и управление Соглашениями по качеству с производителями ЛС. Требования: стаж работы не менее чем 10 лет в сфере обращения лекарственных средств (ЛС): производство, контроль качества, инспектирование и аудиты, разработка, стандартизация, хранение и дистрибьюция ЛС; высшее образование по одной из таких специальностей, как биология, биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия; знание Российского, Евразийского законодательства, а также международного законодательства, в том числе Европейского союза, США, в области обращения лекарственных средств и правил надлежащих практик; наличие специального обучения в области GMP / GDP (базовый курс, специализированные курсы, повышение квалификации, постдипломное образование); наличие специального обучения и практических навыков проведения инспектирования или аудитов предприятий и систем управления качеством; знание английского языка (advanced level); внимание к деталям; возможность эффективно работать в стрессовых условиях, ограничениях во времени и условиях многозадачности; ориентация на качество в выполнении работ; готовность брать ответственность на себя; готовность к командировкам (до 40% рабочего времени). МЫ ПРЕДЛАГАЕМ: Заботу о вас и ваших близких: Расширенные программы страхования (страхование жизни, ДМС со стоматологией для вас и одного близкого родственника) Доплата по больничным листам 5 дополнительных оплачиваемых дней отдыха в год Дистанционная психологическая помощь от РЕСО Скидки и специальные предложения от партнёров компании Конкурентный социальный пакет: дотация на питание компенсация мобильной связи ноутбук корпоративный автомобиль или денежная компенсация Работу в красивом офисе в центре Москвы в гибридном формате: 3 дня из офиса и 2 дня из дома Профессиональное развитие: программы корпоративного обучения и развития индивидуальный план развития для каждого сотрудника корпоративная онлайн-библиотека Насыщенную корпоративную жизнь: Онлайн-сообщества для поддержки своих увлечений и поиска единомышленников Программа корпоративного волонтёрства Корпоративные праздники и мероприятия Летние стажировки для детей сотрудников Вебинары с внутренними и приглашёнными спикерами И многое другое!