Специалист по регистрации медицинских изделий и сертификации

Обязанности: Обеспечения полного процесса регистрации медицинских изделий в т.ч. разработка и формирование регистрационного досье для первичной регистрации медицинских изделий, разработка и формирование пакета документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение); Разработка технической и эксплуатационной документации; Разработка программ технических, клинических и токсикологических испытаний; Взаимодействие с испытательными лабораториями; Обеспечение лабораторий необходимой документацией и информацией о характеристиках медицинского изделия; Разработка и подготовка образцов и документации, необходимой для сертификации продукции (ТУ, ТИ и т.д.); Контроль законодательной базы в сфере сертификации; Контроль номенклатурных карточек, привязка сертификатов и проверка паспортов упаковки в ЕРП; Осуществление производственного контроля производства (испытание продукции на безопасность). Требования: Высшее техническое образование; Знание законодательства в отношении регистрации и сертификации медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в России; Знание актуальных требований к регистрации и сертификации медицинских изделий; Опыт регистрации медицинских изделий; Знание нормативно-правовой базы и процедуры сертификации продукции; Наличие опыта работы в области сертификации продукции, а также знание принципов стандартизации и сертификации, опыт работы с технической документацией. Условия: Место работы: г.Видное Белокаменное шоссе вл.18 Официальное оформление, полностью "белая" зарплата График работы - пятидневка 8-17 (пт до 15:45, сб-вс выходные) Бесплатные обеды в офисе ДМС после испытательного срока (3 месяца) Парковка на территории предприятия