Обязанности:
Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Старший специалист по клиническим исследованиям». Локация: Москва, ул. Тестовская, д. 10 В нашей команде вам предстоит: осуществлять анализ исходных документов и материалов регистрационного досье на лекарственные препараты Общества на полноту, достаточность комплекта документов и его соответствие действующим регуляторным требованиям; формировать (составлять) Модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD согласно действующим регуляторным требованиям; координировать работы по составлению (формированию) и согласованию документов Модулей 2-5 регистрационных досье лекарственных препаратов в формате ОТД/CTD, а также их приведению в соответствие с действующими регуляторными требованиями; участвовать в согласовании документов и материалов в рамках составления (формирования) досье с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения и отмены регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Союза и локальными нормативными правовыми актами, в том числе проектов нормативного документа (НД) по качеству, инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш)/PIL, общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП/SmPC), макетов упаковок лекарственных препаратов; формировать и представлять готовое регистрационное досье лекарственного препарата в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию); организовывать и координировать подготовку (составление) и согласование ответов на запросы на предоставление недостающих материалов или устранение замечаний уполномоченного регуляторного органа (экспертной организации), полученные в рамках проводимых регуляторных процессов; обеспечивать своевременное предоставление ответов на запросы на предоставление недостающих материалов и/или устранение замечаний, полученные в рамках регуляторных процессов, в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию); осуществлять непрерывный мониторинг и информирование об этапах процесса экспертизы и регистрации лекарственных средств в уполномоченном регуляторном органе (экспертной организации) государства регистрации; взаимодействовать с уполномоченными регуляторными органами (экспертными организациями) с целью получения разрешительных документов в рамках проводимых регуляторных процессов; получать оригиналы утвержденных документов в уполномоченном регуляторном органе напрямую или посредством подрядной организации (контрагента); при необходимости взаимодействовать с уполномоченными регуляторными органами с целью получения разрешительных документов на ввоз образцов лекарственных средств, реактивов, стандартных образцов и материалов для целей регистрации; при необходимости формировать комплект документов на проведение фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) и представляет в регуляторный орган в соответствии с установленной процедурой; при необходимости участвовать в организации и проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP; осуществлять физический и электронный документооборот регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с инструкциями и процедурами Общества; управлять «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов Общества, в том числе посредством своевременной актуализации электронных систем, функционирующих в Обществе; проводить регуляторную оценку воздействия изменений на документы и материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с регуляторными требованиями с целью определения типа изменения и соответствующей процедуры внесения изменений; участвовать в управлении расходами денежных средств по регуляторным процессам лекарственных средств в соответствии с планами финансирования; вести работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации лекарственных препаратов в части согласования условий сотрудничества, участие в подготовке и согласовании проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ; участвовать в разработке и согласовании инструкций и процедур Общества; осуществлять мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств на территории Союза; предоставлять отчеты о результатах проведения работ в соответствии с установленными формой и сроками Ждем от вас: высшее профессиональное образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое, биотехнологическое) и практический опыт работы в аналогичной должности не менее 1 (одного) года. Необходимые знания: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части, относящейся к сфере его деятельности; нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере регулирования обращения лекарственных средств; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», в части, относящейся к сфере его деятельности; нормативные правовые акты Союза в сфере регулирования обращения лекарственных средств; основная нормативная и методическая документация в области экспертизы и регистрации лекарственных средств; английский язык на уровне не ниже среднего (Intermediate); современные методы проведения испытаний лекарственных средств В Generium мы создаем все условия для эффективной работы: работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой; конкурентные условия оплаты труда; ежегодное премирование и пересмотр оклада; медицинская страховка с первого рабочего дня; корпоративное обучение и курсы иностранных языков; все включено: компенсация питания и сотовой связи; график работы с 9:30 до 18:30; гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).Похожие вакансии