Менеджер по регистрации

Обязанности: экспертная оценка содержания досье с целью новой регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации; коммуникация с глобальными командами на английском языке с целью получения и предоставления необходимой информации/документации; формирование регистрационного досье в соответствии с выбранной стратегией подачи и действующего законодательства, подготовка образцов и материалов для лабораторной экспертизы; составление нормативной документации, инструкции по медицинскому применению/общей характеристики лекарственного препарата/листка-вкладыша; взаимодействие с уполномоченным органом РФ по предоставлению документов, писем/запросов; поддержка локальных и международных баз данных по процессам и продуктам; планирование работы в соответствии с рабочим планом; проверка промоционных материалов для отдела маркетинга; организация и проведение телеконференций с глобальными и локальными командами; мониторинг изменений регуляторных требований; ведение отдельных проектов Регуляторного отдела. Требования: Образование: Высшее медицинское, фармацевтическое, химическое, химико-технологическое или биологическое Опыт работы в регистрации от 3-х лет Знание законодательства по регистрации и обращению лекарственных препаратов на территории РФ и Евразии, принципов GMP Знание английского языка не ниже уровня Intermediate Уверенный пользователь ПК (MS Office – Word, Excel, Acrobat) Внимательность к деталям Мультизадачность в работе с четкими сроками выполнения задач Способность к поиску нестандартных решений, инновационный подход Коммуникативные навыки Умение выстраивать отношения в команде Выстраивание процессов, проектная деятельность МЫ ПРЕДЛАГАЕМ: Заботу о вас и ваших близких: Расширенные программы страхования (страхование жизни, ДМС со стоматологией для вас и одного близкого родственника) Доплата по больничным листам 5 дополнительных оплачиваемых дней отдыха в год Дистанционная психологическая помощь от РЕСО Скидки и специальные предложения от партнёров компании Конкурентный социальный пакет: дотация на питание компенсация мобильной связи ноутбук корпоративный автомобиль пpeдоставляется Работу в красивом офисе в центре Москвы в гибридном формате: 3 дня из офиса и 2 дня из дома Профессиональное развитие: программы корпоративного обучения и развития индивидуальный план развития для каждого сотрудника корпоративная онлайн-библиотека Насыщенную корпоративную жизнь: Онлайн-сообщества для поддержки своих увлечений и поиска единомышленников Программа корпоративного волонтёрства Корпоративные праздники и мероприятия Летние стажировки для детей сотрудников Вебинары с внутренними и приглашёнными спикерами И многое другое!