Менеджер по регистрации медицинских изделий

Обязанности: Планирование и управление всеми этапами регистрации медицинских изделий. Подготовка документов досье и документов для внесения изменений в соответствии с регуляторными требованиями и сроками на основании документации, предоставленной зарубежным производителем. Своевременная подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, контроль получения необходимых документов от зарубежного производителя. Подготовка проведения испытаний медицинских изделий, выбора испытательных лабораторий, расчет и согласование количества необходимых образцов, организация ввоза образцов в Российскую Федерацию, получение соответствующих разрешений. Взаимодействие с сотрудниками других отделов (маркетинг, медицинский отдел) для своевременной подготовки соответствующей документации досье (макеты упаковок, инструкции по применению) на локальном и глобальном уровне. Взаимодействие с консалтинговыми компаниями, контроль деятельности согласно договору. Требования: Высшее профильное образование (медицинское/фармацевтическое/химическое); Опыт работы в регистрации медицинских изделий; Опыт работы в регистрации лекарственных средств как преимущество; Знание современных регуляторных требований России и ЕАЭС к регистрации медицинских изделий и лекарственных средств. Владение английским языком (письменным и разговорным) – не ниже Upper-Intermediate; Знание основ стандартов GMP, GCP, ISO; Уверенное владение Excel, Word, PowerPoint Условия: оклад, годовой бонус ДМС со стоматологией после испытательного срока Компенсация проезда на общественном транспорте гибридный график работы