Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: - Анализ регистрационного досье производителя, определение и формирования списка недостающей информации (стоматология, класс 1 и 2а нестерильные); - Помощь в подготовке комплекта документов для проведения процедур внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) с экспертизой и без; - Подготовка и/или разработка технической, эксплуатационной, нормативной документации в соответствии с ПП 1416, 11н и ГОСТ; - Сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний: подбор испытательных лабораторий / клиник, проверка области аккредитации на наличие необходимых ГОСТ, оформление заявок на проведение испытаний, получение расчетов стоимости и сроков проведения испытаний, согласование перечня образцов для проведения испытаний, контроль за сроками проведения испытаний, взаимодействие с испытателями / клиницистами, помощь в оформлении актов и результатов испытаний, помощь в решении возникших вопросов и сложностей; - Подготовка пакета необходимых документов для апостилирования в стране происхождения и нотариального заверения в РФ; - Формирование досье для подачи в Росздравнадзор для проведения процедур регистрации медицинских изделий / внесения изменений в регистрационное досье; - Устранение замечаний ведомства и подготовка дополнительных материалов в ходе проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий; - Взаимодействие с экспертами ведомства; - Отслеживание изменений в законодательных и нормативных актах в сфере обращения медицинских изделий.​​​​ Требования: - Образование неоконченное высшее, высшее. - Знание и понимание процесса регистрации медицинских изделий импортного производства, внесения изменений в регистрационные досье на медицинские изделия; - Знание и понимание законодательных и нормативных актов с сфере регистрации и обращения медицинских изделий; - Положительный опыт в формировании регистрационного досье в соответствии с существующим законодательством; - Опыт общения с представителями лабораторий и экспертных организаций, подготовки ответов на запросы экспертов и испытателей; - Опыт и знания в сфере регистрации МИ в странах ЕАЭС и СНГ (Казахстан, Беларусь, Кыргызстан, Узбекистан) по национальным правилам будет для вас преимуществом; - Умение работать в 1С УТ/КА/ЕРП будет для вас преимуществом; - Уверенный пользователь ПК; - Знание пакета офисных программ - Microsoft Word, Excel, Power Point, Outlook; - Умение работать в графических редакторах, например, Adobe Photoshop, и в Adobe Acrobat Pro приветствуется; - Ответственность, внимательность, пунктуальность, соблюдение сроков исполнения поставленных задач; - Умение работать в режиме многозадачности; - Умение находить решение нестандартных и сложных вопросов, возникающих на любом этапе процесса регистрации медицинских изделий; - Навыки ведения деловой переписки; - Отличное знание русского языка; - Грамотная речь и высокая письменная грамотность; - Внимательность при работе с документами и информацией, хорошая память, умение работать в режиме многозадачности; - Общительность, развитые коммуникативные навыки, вежливость и терпеливость в общении с людьми; - Умение работать в команде. Условия: - Официальное трудоустройство; - График работы: 5/2 с 9-00 до 18-00, перерыв для отдыха и питания 1 час, выходные дни: суббота, воскресенье; - Испытательный срок 3 месяца; - Отпуск 28 календарных дней (2 раза в год по 14 дней), оплата больничных; - Питание за счет работодателя - 350 руб. в день (в здании оборудована кухня-столовая со всем необходимым, вода, чай, кофе в свободном доступе); - Адрес места работы: м. Речной вокзал, Ленинградское шоссе, 96А (собственное двухэтажное здание, наличие парковочных мест для сотрудников и клиентов).