Ведущий специалист обеспечения качества

Обязанности: улучшать и совершенствовать фармацевтическую систему качества (далее – ФСК); осуществлять техническую подготовку и ведение протоколов Совещаний по качеству; принимать участие управлении документацией (кодирование, регистрация, размещение в общем доступе); разрабатывать и пересматривать письменные инструкции и иные документы, описывающие элементы фармацевтической системы качества (ФСК); принимать участие в согласовании документации ФСК в пределах своей компетенции; принимать участие в процедуре оценке/одобрения/утверждение производителей/поставщиков исходного сырья и материалов; принимать участие в аудитах поставщиков/производителей исходного сырья и материалов, поставщиков услуг; управление процессом проведения самостоятельных инспекций (внутренних аудитов) структурных подразделений (разработка графика проведения самостоятельных инспекций, реестра аудиторов, программы проведения самостоятельных инспекций, принимать участие в составе группы в проведении самостоятельных инспекций); осуществлять работу по претензионной работе на исходное сырье и материалы; осуществлять работу по расследованию претензий от потребителей, отзывов с рынка несоответствующей продукции; составлять годовые обзоры по качеству для готовых лекарственных средств и осуществлять статистическую обработку данных; осуществлять работу по управлению отклонениями (обнаружение, регистрация, документирование, проведение расследования и установление причины); осуществлять работу с корректирующими и предупреждающими мероприятиями (САРА) (регистрация, выполнение, мониторинг выполнения, оценка эффективности); осуществлять работу по управлению изменениями ФСК (регистрация, общая оценка, организация Комитета по управлению изменениями, разработка плана внедрения, мониторинг выполнения плана внедрения); принимать участие и предоставлять информацию при составлении ежегодных обзоров функционирования системы качества; комплектовать и проверять досье на серию готового продукта; проводить анализ рисков для качества лекарственных средств; готовить сводные данные и различного рода отчеты о деятельности ООК; проводить подготовку к внешним инспекциям на соответствие требованиям фармацевтической системы качества, принимать участие в приеме внешних инспекций; своевременно выполнять распоряжения непосредственного руководителя. Требования: опыт работы в обеспечении качества не менее 3-х лет; знания ТК РФ, ФЗ 61-ФЗ, ЕАЭС №77, ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015; лицензионные требования при производстве лекарственных средств; знание правил и норм GMP; знание иностранных языков приветствуется. Условия: оформление по ТК РФ с первого дня (г. Зеленоград, ОЭЗ Алабушево); график работы: 5/2 с 8.00 – 17.00 (по пятницам до 16.00); уровень дохода обсуждается с успешным кандидатом; возможность профессионального и карьерного роста; корпоративный транспорт (Зеленоград, Истра, Голубое); собственная столовая и частичная компенсация питания; подарки для сотрудников и детей к значимым датам.