Обязанности:
Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Специалиста по клиническим исследованиям». Локация: Москва, ул. Тестовская, д. 10 В нашей команде вам предстоит: Обеспечивать проведение клинического исследования в строгом соответствии с утвержденным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (СОП), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP); Обеспечивать сбор, ведение и контроль качества документов исследования; Оценивать и участвовать в выборе центров для проведения клинических исследований, проводить все типы визитов в рамках КИ; Участвовать в организации клинического исследования, включая открытие исследовательских центров и обеспечение необходимыми материалами для проведения исследования; Обучать персонал исследовательского центра правилам, процедурам и документообороту, специфичным для исследования в соответствии с локальными и международными стандартами; Взаимодействовать с центром по вопросам, возникающим в ходе клинического исследования; Участвовать в разработке и внедрении мероприятий для своевременного набора пациентов в соответствии с утвержденным планом; Осуществлять проверку данных клинического исследования в первичной документации медицинского учреждения и в индивидуальных регистрационных картах на предмет достоверности, соответствия, полноты, точности и последовательности; вести мониторинговую отчетность по стандартам компании; Управлять рисками, возникающими в ходе исследования и работать с выявленным отклонениями от стандартов и регламентирующих документов исследования; Обеспечивать своевременную передачу данных, полученных в ходе исследования для их статистической обработки и формирования отчетов по исследованию; Контролировать наличие материалов, лекарственных препаратов и документации по исследованию в исследовательских центрах; Осуществлять учет и контроль условий хранения препаратов исследования; Осуществлять регулярную коммуникацию с исследовательским центром с помощью телефона, электронной почты, личных встреч и совещаний в ходе исследования, поддерживать предусмотренную исследованием документацию; Соблюдать законодательство и процедуры по регистрации и передаче информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинического исследования; Участвовать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий; Выступать в качестве наставника, принимать участие в процессе обучения (менторство) новых сотрудников, сотрудников с меньшим или ограниченным опытом работы; Проводить совместные визиты оценки качества, обучающие визиты и проверять отчеты других СКИ; Принимать участие в инициативных группах для оптимизации рабочих процессов; Являеться основным представителем Общества в исследовательском центре, участвующим в КИ, обеспечивает достижение поставленных целей в центре; Осуществлять поиск, оценку и квалификацию потенциальных исследовательских центров; Обеспечивать своевременный сбор необходимых документов, участвует в подготовке подачи досье КИ в разрешительные органы; Участвать в подготовке исследовательских центров к началу клинического исследования, обучает персонал центра, обеспечивает необходимыми материалами и лекарственными препаратами; подтверждает доступность всех требуемых протоколом процедур/обследований в центре; Проводить все типы визитов в исследовательские центры: визиты оценки, инициации, промежуточные мониторинговые и закрытия; Контролировать соблюдения сроков и договорных обязательств клиническими центрами, включая скорость набора пациентов и оформление соответствующей документации, предоставляет необходимую помощь центру; Следовать плану выполнения визитов в центр и соблюдает сроки отчетности; Осуществлять сверку первичных данных субъектов клинического исследования с Индивидуальной Регистрационной Картой на предмет соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства; подтверждает точность, полноту и достоверность данных; Обеспечивать своевременное разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды; сообщает менеджеру проекта о спорных ситуациях и сознательном искажении информации; Обеспечивать своевременную поставку, контролирует надлежащее использование, хранение и утилизацию исследуемого препарата; Обеспечивать своевременное репортирование нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), беременности и жалобы на качество препарата и соответствующего документирования; Обеспечивать полноценное и своевременное обновление главного файла центра (ГФЦ) и файла исследователя (ФИ); Участвовать в регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях; Участвать в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечивать выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий и соответствующее документирование; Ждем от вас: наличие высшеего образования, предпочтительно - в области медицины, фармакологии, биологии, химии; наличие практического опыта работы в клинических исследованиях не менее 3-х лет; знание необходимого минимума законодательных и иных нормативных актов, регулирующих сферу деятельности; владение письменным/устным английским языком на уровне достаточными для ведения деловой переписки и поддержания коммуникации; тактичность, вежливость, корректность, коммуникабельность, инициативность ответственность и ориентацию на результат; В Generium мы создаем все условия для эффективной работы: работа в офисе, доступном из любой точки Москвы с полной инфраструктурой; конкурентные условия оплаты труда; ежегодное премирование и пересмотр оклада; медицинская страховка с первого рабочего дня; корпоративное обучение и курсы иностранных языков; все включено: компенсация питания и сотовой связи; график работы с 9:30 до 18:30; гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи).Похожие вакансии
Врач-исследователь/Специалист по клиническим исследованиям
Договорная
Москва
ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)
Администратор/менеджер по клиническим исследованиям
До 120 000 руб.
Москва
Диджитал медикэл оперейшнс
Менеджер по клиническим исследованиям / Clinical Research Manager
От 130 000 руб.
Москва
Национальный Научный Центр Фармаконадзора