Специалист по регистрации препаратов / Registration Specialist

Компания «АстраЗенека» верит в каждого сотрудника, нацеленного на динамичное развитие. Станьте частью Команды, получите новые знания и раскройте свой потенциал с помощью активной поддержки со стороны команды. Мы международная научно-ориентированная биофармацевтическая компания, нацеленная на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные, а также редкие заболевания. Сегодня компания АстраЗенека открывает вакансию Специалист по регистрации препаратов Обязанности: Ведение регистрации новых лекарственных препаратов; Приведение регистрационного досье в соответствие требованиям ЕАЭС; Внесение изменений в регистрационные документы и регистрационное досье зарегистированных лекарственных препаратов; Оказание регуляторной поддержки локальным проектам по производству ЛП; Разработка и согласование макетов упаковок; Регистрация и обновление сведений о препарате в системе GS1; Ведение переписки и участие во встречах с глобальными подразделениями по вопросам регистрации в рамках своих проектов; Расчет и оформление заказа, организация ввоза регистрационных образцов, реагентов и материалов. Подготовка документации и подача регистрационных образцов, реагентов и материалов в уполномоченные лаборатории для проведения экспертизы ЛС; Ведение отчетности и архивирование регуляторных подач в соответствии с установленной локальной практикой и требованиями Компании. Требования: Образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, биотехнологическое; Опыт работы на аналогичной позции от 2 лет; Опыт подготовки нормативной документации Опыт подготовки проектов инструкции по медицинскому применению, общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша (ЛВ) Опыт работы с электронным досье (эОТД) Опыт работы с биотехнологическими препаратами желателен Способность к работе в условиях многозадачности и жестких дедлайнов Фокус на результат Уверенный пользователь ПК (MS Office); Опыт работы с глобальными системами будет являться преимуществом; Английский язык не ниже Upper-Intermediate. Условия: Работа в международной инновационной компании с одним из лучших в индустрии портфелем препаратов, спасающих жизни пациентов. Экспертная команда, возможность самостоятельного построения процессов и глубокого погружения в бизнес, высокий темп работы и возможность использовать современные технологии и инструменты. Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие Уровень компенсации обсуждается индивидуально в зависимости от опыта, участие в бонусной схеме в соответствии с корпоративной политикой. Участие в программе гибких льгот (возможность компенсировать затраты на спорт/медицину/путешествия и пр). Предоставление корпоративного автомобиля и мобильной связи. Забота о сотрудниках: ДМС со стоматологией с первого рабочего дня, страхование жизни и путешественников; внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников (well-being); программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение и не только). Широкий спектр для обучения и развития: возможность изучения языков, корпоративная платформа для обучения «AZ Grow», внешние тренинги и конференции, возможность участия в волонтерских программах и пр. 5 дополнительных дней отпуска, 3 дня day-off.