Специалист по регистрации медицинских изделий

Компания SGMedical - Российский производитель медицинского оборудования. Нам в команду требуется специалист по регистрации медицинских изделий, который будет заниматься оформлением новых РУ и сопутствующей документации. Обязанности: Составление плана регистрации МИ и получения всех необходимых сопутствующих документов (сертификаты, МПТ, Минпромторг) Составление и оформление документации, необходимой для регистрации медицинских изделий. (1, 2а класс риска); Разработка нормативной документации на медицинские изделия; Подготовка пакета документов и формирование регистрационного досье для подачи в Росздравнадзор; Подготовка и сдача документов в аккредитованные испытательные лаборатории и медицинские организации; Составление и корректировка технической и эксплуатационной документации; Составление и корректировка протоколов технических испытаний; Составление и корректировка протоколов сравнения технических характеристик; Устранения замечаний на этапе регистрации медицинского изделия. Аудит, систематизация, оптимизация доработка существующих РУ на МИ Знание нормативно-правовой базы в сфере регистрации медицинских изделий; Обработка и организация перевода документов, запрашиваемых у производителя, для регистрации продукции; Написание технических документов; Согласование наименований в разрешительных документах; Подготовка процедуры ввоза образцов с целью Государственной регистрации; Организация и контроль за прохождением испытаний в лабораториях (заявка, согласование программ и протоколов испытаний, оценка программ на соответствие ГОСТ); Отслеживание процедуры Государственной регистрации в личном кабинете на сайте РЗН; Организация и подготовка Клинических испытаний, проверка протоколов и программ клинических испытаний; Формирование регистрационного досье медицинского изделия для подачи в РЗН; Подготовка необходимой документации для внесения изменений в регистрационные удостоверения. Внесение изменений в РУ. ВИРД; Контроль взаиморасчетов с контрагентами по вопросам регистрации; Требования: Высшее образование Опыт работы в данном направлении от 3 лет Опыт успешного получения регистрационных удостоверений, в т.ч. по новым правилам Опыт подготовки и формирования нормативно-технической документации для регистрационного досье Опыт работы с государственными органами по регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения коммуникабельность, общительность , целеустремленность с желанием работать на результат Умение структурировать большое количество информации Условия: ТК РФ, отпуск, больничный, корпоративы, подарки Правильный коллектив Работа 5/2 полный день, рабочее время обсуждаемо Комфортный офис в БЦ Фактория, метро Савеловская