Менеджер по клиническим исследованиям (наблюдательные исследования)

Обязанности: Анализ и оценка доступных данных для определения целесообразности проведения наблюдательных (пострегистрационных) исследований Коммуникация с представителями Спонсора исследования (ПМ) и/или командой КИО - встречи, телеконференции, корреспонденция; Взаимодействие и поддержка исследователей центров на базе медицинских организациях по всем вопросам, касающимся исследования (оценка соответствия квалификации исследователей регуляторным требованиям и требованиям протокола, содействие в заключении договора центра со Спонсором, предварительная оценка набора в исследование, оенка сложностей набора и решение вопросов по ускорению набора в центрах, разработка и проведение тренингов); Разработка и согласование основных документов исследования: протокол, ИС, ИРК и др., в том числе для подачи в этический комитет, для предоставления регулятору и т.п. Выбор контрагентов, заключение договоров, контроль бюджета исследования, платежей и закрывающих документов Подготовка файла исследователя Контроль за ходом исследования, включая отслеживание проектных метрик, поддержание отчетной документации и визуальных средств донесения информации и информирование заинтересованных лиц Коммуникация и контроль работы исследовательских центров, включая проведение стартовых, рутинных мониторинговых и завершающих визитов, организационных встреч и проектных мероприятий Ведение файла исследования, архивирование документов Проверка / составление отдельных пунктов отчета исследования Визуализация данных и участие в презентации результатов исследования Регистрация исследования на внешних ресурсах, подготовка материалов для публикаций, информационных и маркетинговых мероприятий Опыт работы исследователем/соисследователем будет вашим преимуществом Требования: Высшее образование (медицинское, медико-биологическое, фармацевтическое) Опыт работы - от 3 лет в CRO на позициях менеджера/специалиста по клиническим исследованиям / монитора / старшего монитора Знание требований международных и локальных нормативных, правовых и методических документов по вопросам надлежащей клинической практики и регулирования обращения лекарственных средств Высокие организационные качества, способность ориентироваться в большом числе проектов и задач Умение действовать проактивно и брать ответственность за результат Условия: Оформления по ТК РФ Конкурентная з/п