Обязанности: определение референтных препаратов для клинических исследований (I-III фазы, БЭ); выбор стратегии и анализ дизайна ДИ и КИ, оценка возможных рисков и поиск решений по их минимизации в соответствии с требованиями национальной процедуры и правилами ЕАЭС; согласование основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; формирование заявления и подготовка пакета документов для получения Разрешения на проведение клинического исследования, ЗВИРКИ, ответов на запрос регуляторного органа или иные взаимодействия с МЗ РФ и ЕЭК; контроль поставки лекарственных препаратов исследования в клинический центр; контроль за ходом исследования в соответствии с планом КИ; ведение файла спонсора, архивирование документов; подготовка документов ОТД (модули 1, 2, 4, 5) для регистрации по правилам ЕАЭС; ведение отчётности в соответствии с планом отдела. Требования: высшее образование в области медицины либо фармацевтики; релевантный опыт работы от 1 года; знание нормативных документов национального законодательства и требований ЕАЭС; желательно знание английского языка. Условия: конкурентная оплата труда; трудоустройство в соответствии с ТК РФ; график работы с 08:00 до 16:45, пятница до 15:30; корпоративная столовая, буфет - бюджетное питание; санаторно-курортное лечение; предприятие находится в пешей доступности от станции МЦК, МЦД "Новохохловская" (5 минут пешком).
Похожие вакансии
Руководитель отдела регистрации и клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Новохохловская
ANCOR
Проектный менеджер клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Новохохловская
Авексима
Младший монитор клинических исследований
Договорная
Москва. Станции метро: Новохохловская
БИОКАД, биотехнологическая компания