Инженер по валидации / квалификации

Обязанности: Разработка протоколов / отчетов о валидации технологических процессов, стерилизующей фильтрации, APS (МФТ), хранения полупродуктов; Разработка анализов рисков при внедрении изменений в технологический процесс/оборудование, при обнаружении отклонений; разработка анализов рисков при запуске APS (МФТ), валидации фильтров для стерилизующей фильтрации жидкостей; Составление и отслеживание работ в рамках ВМП; Проведение валидации процессов производства твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, АФС; Проведение валидации фильтров для стерилизующей фильтрации (микробиологические и физико-химические тесты); Проведение APS (МФТ); Расследование отклонений. Требования: Высшее химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, химическое образование и/или в области фармакологии (будет преимуществом); Знание технологии производства стерильных и нестерильных лекарственных препаратов (твердых и жидких лекарственных форм, капсул и аэрозолей для ингаляций, активных фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения); Знание основных требований, принципов подходов к квалификации и валидации; Знание особенностей асептического производства; Стаж работы в области производства лекарственных средств не менее 2 лет. Стаж работы в области обеспечения и / или контроля качества лекарственных средств не менее 1 года; Уверенный пользователь ПК; Знание нормативной документации, регламентов, стандартов GMP РФ и ЕАЭС; Внимательность, ответственность. Условия: Место работы - г. Дубна Московская область; Оформление согласно ТК РФ; Официальная заработная плата; Полный рабочий день, график работы 5/2; Компенсация аренды жилья; Питание; Корпоративное обучение.