Менеджер по регистрации лекарственных средств

Inpharmatis Group – международная консалтинговая группа компаний, специализирующаяся на оказании услуг фармацевтическим компаниям в области регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фармаконадзора, GMP сертификации и электронных решений. Обязанности: Управление проектами в области регистрации в РФ и других странах. Формирование досье, включая подготовку документов входящих в состав регистрационного досье на лекарственные средства (регистрация, подтверждение регистрации, перерегистрация, внесения изменений в досье на территории ЕАЭС и других стран), разработка проектов ЛВ/ОХЛП. Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов. Взаимодействие с сотрудниками государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющими экспертизу документов и качества с целью регистрации ЛС Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов. Мониторинг и анализ применимого законодательства в области обращения лекарственных средств. Ведение документооборота. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, медицинское, химическое или биологическое) Опыт работы на аналогичной должности от 3 лет Знание регистрационного процесса, требований, предъявляемых экспертными организациями и институтами к научной документации, к качеству Опыт самостоятельной регистрации ЛС. Опыт регистрации медицинских изделий будет дополнительным преимуществом. Опыт регистрации в СНГ, ЕАЭС Уверенный пользователь ПК, знание МС Office Английский язык – не ниже уровня intermediate Способность брать на себя ответственность, принимать решения в рамках своей компетенции, оперативность, способность работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки. Условия: Возможность профессионального развития в компании, которая динамично развивается Конкурентная заработная плата Возможности для обучения и развития Работа в стабильной международной компании, оформление трудовых отношений в соответствии с ТК РФ Присоединяйтесь к Inpharmatis Group и развивайтесь с нами!