Заместитель начальника отдела регистрации

Обязанности: Регистрация лекарственных препаратов (ЛП) по требованиям ЕАЭС, внесение изменений в регдосье, приведение в соответствие регдосье ЛП требованиям ЕАЭС, подача их в Минздрав РФ, в уполномоченные органы отвечающие за регистрацию ЛП других государств – членов ЕАЭС, подготовка дополнительных материалов на запросы экспертных организаций. Подготовка документов и образцов ЛП с последующей сдачей их в ФГБУ НЦЭСМП на лабораторную экспертизу. Проверка поступающих документов из ФГБУ НЦЭСМП, из Минздрава РФ, своевременное информирование подразделений о регистрации ЛП, внесенных изменениях в регдосье. Координация работы в отделе регистрации и других подразделениях по внесению изменений в документы модуля 3 регдосье ЛП, включая изменения в состав препарата, в методики анализа качества препарата, в используемые вспомогательные материалы, в спецификации, в упаковку, в маркировку и т.д. Выполнение обязанностей начальника отдела во время его отсутствия. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биологическое или медицинское) Наличие опыта работы по регистрации ЛП и приведению в соответствие регдосье ЛП требованиям ЕАЭС не менее 3 лет. Знание законодательства и нормативно-правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также желательно в сфере клинических и доклинических исследований. Знание Федерального Закона № 61 "Об обращении лекарственных средств" а также основных требований регистрации по ЕАЭС. Знание требований к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов; Знание программы «Фардо». Условия: Официальное трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством. Окладно-премиальная система оплаты труда. Конкретный уровень заработной платы обсуждается с кандидатами по результатам собеседования (просьба указывать желаемый уровень заработной платы в резюме или сопроводительном письме). 5-дневная рабочая неделя, сокращенный рабочий день в пятницу. ДМС, компенсация питания, бесплатная парковка