Проектный менеджер клинических исследований

Обязанности: Участие в разработке и согласовании основных документов клинического исследования: синопсис, протокол, ИС, ИРК, финальный отчет; согласование договоров, контроль исполнения бюджета.Участие в отборе поставщиков услуг для проведения клинических исследований. \Участие в стартовых совещаниях исследователей. Координация работы проектной команды. Организация и координация проектов по проведению клинических исследований (фазовые исследования и биоэквивалентность). Анализ информации полученной в ходе исследований и формирование текущей и финальной отчетности. Участие в ко-мониторинговых визитах в исследовательские центры. Ведение файла спонсора. Контроль поставщиков услуг по маркировке, упаковки и обращению исследуемого препарата в КИ Рецензирование и редактирование отчетов по проведенным клиническим исследованиям. Взаимодействие с контрактно-исследовательскими организациями и/или лабораториями, с разрешительными органами исполнительной власти, лидерами мнений по проектам, для формирования стратегии проведения КИ по проектам. Отслеживание соответствия клинического исследования утвержденному плану проведения. Взаимодействие с контрактно-исследовательской организацией во время клинической фазы исследования. Ведение отчётности. Требования: Знание основных документов клинического исследования Навыки работы в 1С и с эИРК MainEDC Знание законодательства в области клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации, ЕАЭС знание основ надлежащей производственной практики в рамках подготовки ИП для КИ. Знание основ фармаконадзора в отношении КИ Опыт редактирования и/или разработки документов исследований (на уровне дизайна и методологии, процедур) Участие во внутренних/внешних аудитах КИ Понимание процессов проведения клинических исследований, знание законодательства РФ, ЕАЭС, стандарта GCP Опыт управления проектами (определение целей и задач, построение дорожной карты с контрольными точками, формирование бюджета и взаимодействия с поставщиками услуг, заинтересованными сторонами (базовые навыки подготовки договоров / ДС, ведение переговоров, в т.ч. числе жёстких, понимание процедуры оплаты счетов) Умение работать с большим объемом «сырых» данных Условия: Оформление по ТК РФ. Офис м. Динамо, пятидневная рабочая неделя с 09:30 до 18:00. Корпоративная сотовая связь. ДМС после испытательного срока. Возможности профессионального и карьерного роста, обучение и развитие. Чай, кофе, фрукты в офисе, корпоративная футбольная команда.