Обязанности:
Ваши будущие задачи: 1. Организация трансфера аналитических методик новых продуктов: разработка плана передачи методов, анализа расхождений, протокола трансфера методов и подготовки отчета; подготовка программы обучения сотрудников ОКК и R&D предприятия; разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих работу подразделения и связанных подразделений в области контроля качества биопрепаратов. 2. Внедрение новых методов контроля качества биотехнологических продуктов в соответствии с рекомендациями ЕАЭК: разработка спецификаций на воспроизведенные и новые биотехнологические препараты, обоснований к ним; формирование нормативной документации для биопрепаратов; подготовка разделов в ОТД модуль 3; разработка программы характеризации стандартного образца для биопрепаратов. 3. Аудит и экспертный анализ досье в части атрибутов качества биопрепаратов и аналитических методов новых препаратов, включаемых в портфель компании Наши ожидания: Опыт разработки физико-химических и/или биологических (клеточные тесты, ИФА) методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ICH Q6B Опыт в проведении валидации аналитических методик. Статистическая обработка данных, полученных с валидации и/или биотестов ICH Q2, Q14 Знание статистических методов анализов аналитических данных, получаемых в ходе контроля препаратов и валидации аналитических методов Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль 3, написание НД, обоснования спецификации Опыт изучения стабильности биопрепаратов: знание Российских и зарубежных (EMA/ICH) требований, стресс-, фото-, ускоренная стабильность Опыт работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства лекарственных средств (в приоритете) Опыт проведения аудитов контрактных лабораторий, переговоров и заключению контрактов с внешними контрагентами Знание английского языка не ниже Intermediate (способность работы с технической документацией на английском языке, навыки деловой переписки на английском) Уверенное владение пакетом Microsoft Office: Excel, Word, PowerPoint Понимание жизненного цикла лекарственного препарата от разработки до вывода на рынок Мы предлагаем: Офис на 38-м этаже Москва-Сити (м. Выставочная, м. Деловой центр, м. Международная) Гибридный график работы с гибким началом рабочего времени Конкурентная заработная плата + годовой бонус ДМС + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников и другие бонусы Отсутствие микроменеджмента, бюрократии и формализма (эффективные коммуникации, обратная связь, бизнес-процессы) "Зеленый офис", мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку. А также мы отказались в офисе от одноразовой посудыПохожие вакансии
Ведущий специалист по неразрушающим методам контроля
От 120 000 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Атомэнергоремонт
Стажер-консультант по аналитическим решениям
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Афанекс Консалтинг
Техник по неразрушающим методам контроля (а/п Домодедово)
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Уральские авиалинии, Авиакомпания
Специалист по качеству (специалист по претензиям)
От 70 000 до 70 000 руб.
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Меридиан
Специалист по сопровождению ПО
Договорная
Москва. Станции метро: Деловой центр, Москва-Сити
Севентек