Специалист по регистрации медицинского оборудования

Компания – УПП и дистрибьютор зарубежных и отечественных медицинских изделий (преимущественно зарубежное госпитальное оборудование) ищет специалиста для регистрации реализуемой продукции. Обязанности: Ведение собственных проектов, организация работ по получению регистрационных удостоверений на медицинские изделия и внесению изменений в регистрационную документацию, осуществление полного цикла работ; Анализ, корректировка и написание технической и эксплуатационной документации на МИ (основной объем работ); Взаимодействие с производителями (на английском языке) по вопросам получения необходимой документации для регистрации; Взаимодействие с экспертными, испытательными, инспектирующими и контролирующими организациями; Получение прочих разрешительных документов, необходимых для обращения отдельных видов медицинских изделий (например, Свидетельств об утверждении типа СИ); Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации; Подготовка отказных писем; Проверка и приведение в соответствие с требованиями нормативных документов маркировки и упаковки медицинских изделий; Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД; Отслеживание изменений в законодательстве в области регистрации медицинских изделий; Ведение документооборота, упорядочение и проверка документов, ведение архива документов; Ведение отчетности; Работа под руководством руководителя отдела по регистрации медицинского оборудования. Требуемые навыки и опыт: Высшее образование (медицинское/медицинская физика, техническое, биологическое); Знание английского языка (Intermediate и выше); Знание законодательства и действующих (актуальных) регуляторных требований в отношении национальный государственной регистрации МИ в РФ; Знание правил регистрации ЕврАзЭс не является обязательным, но приветствуется; Опыт работы в указанной сфере от 2 лет, включая опыт прохождения полного цикла процедуры регистрации МИ и получения регистрационных удостоверений, либо опыт подготовки технической и эксплуатационной документации. Также рассмотрим соискателей с опытом работы в смежных областях, например, в испытаниях МИ; Приветствуется опыт локализации производства в РФ; Уверенное владение программами MS Office; Высокий уровень обучаемости, желание развиваться; Внимательность, ответственность, исполнительность, организованность, нацеленность на результат; Нестандартное мышление, умение анализировать и способность находить выход из любой ситуации, возникающей в процессе работы. Предлагаемые условия: Официальное оформление, формат обсуждается; Испытательный срок 3 месяца; Полностью "белая" зарплата; График работы: 5/2 с выходными по субботам и воскресеньям; Работа в комфортном офисе недалеко от ст. м. Марьина роща, Рижская, Савеловская (БЦ Новосущевский); Обсуждается гибридный или удаленный формат работы (необходимо личное присутствие в офисе, в среднем 4 раза в месяц, а также визиты в испытательные организации - по необходимости, для подготовки фото образцов и пр.); Гибкий график в рамках 8-часового рабочего дня Возможность обучения; Работа в проекте, напрямую улучшающем качество медицинских услуг. Откликаясь на нашу вакансию, укажите, пожалуйста, в сопроводительном письме ожидаемый формат работы и уровень дохода.