Специалист по регистрации медицинских изделий

ООО "Центр исследований медицинских изделий Сеченовского Университета" - новая структура Сеченовского Университета, которая занимается организацией клинических испытаний медицинских изделий и регистрацией медицинских изделий на территории РФ. В связи с развитием компании и расширением команды, мы ищем специалиста по регистрации. Вас ждут интересные разнообразные проекты, инновационные разработки, насыщенное общение с разнообразными исследовательскими командами и заказчиками. Основной пул заказчиков - медицинская промышленность РФ, гос. корпорации, ассоциации и университеты РФ. Обязанности: Анализ, корректировка, написание технической и эксплуатационной документации на МИ российских и иностранных производителей; Взаимодействие с производителями и разработчиками медицинских изделий, консультирование по процессу регистрации; Оформление ввоза образцов зарубежных МИ; Взаимодействие с РЗН и лабораториями, организация проведения испытаний (заполнение всех заявок, согласование образцов и их количества); Проверка и согласование протоколов испытаний; Подготовка и проверка регистрационных досье, подача досье в Росздравнадзор, отработка уведомлений; Формирование и отправка запросов в контролирующие государственные организации; Анализ и оценка изменений в зарегистрированной продукции, принятие решение о необходимости ВИРД; При необходимости, участие во встречах и конференциях с клиентами; Требования: Успешный опыт в регистрации медицинских изделий – не менее 3 лет; Высшее медицинское/медицинская физика, техническое образование; Знание законодательства и действующих требований регулятора РФ в отношении государственной регистрации по национальным правилам и/или по правилам ЕАЭС; Опыт написания технической и эксплуатационной документации на российские и иностранные МИ, знание ГОСТов, приказов, рекомендаций и требований; Понимание процедур СМК ISO 13485 и ПП № 135/136; Внимательность, ответственность, грамотность. Высокий уровень владения английским языком будет вашим преимуществом. Условия: График работы: пн-пт, с 9-00 до 18-00 Оформление по ТК РФ Удобный современный офис Бесплатное посещение собственного спортивного комплекса (бассейн, сауна, спортивный зал); Бесплатная парковка для сотрудников;