Менеджер по регистрации биопрепаратов

ООО "ПСК ФАРМА" (Группа компаний Rus Biopharm) — Биофармацевтическая компания полного цикла, разработчик и производитель широкого перечня лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний. В группу регистрации биологических препаратов требуется менеджер для регуляторной поддержки зарегистрированных биологических препаратов и ведения регистрационных активностей по новым биоаналогичным препаратам. Обязанности: комплектация регистрационного досье для регистрации новых препаратов (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы; Планирование, подготовка, комплектация и подача документов и образцов для внесения изменений в регистрационное досье (ЕАЭС), подготовка и подача ответов на запросы; Коммуникация со смежными отделами и российской производственной площадкой: предоставление запрашиваемой информации, проверка и согласование коммерческих макетов упаковки и листков-вкладышей, участие в поддержке процессов ФСК/СМК; Поддержание актуальности внутренней документации отдела регистрации. Требования: Наличие профильного высшего образования (биологическое, биотехнологическое, химическое или фармацевтическое). Опыт работы в отделе регистрации биологических лекарственных средств не менее 2 лет (опыт работы с моноклональными антителами является преимуществом). Знание требований к регистрационному досье и законодательства в отношении регистрации лекарственных средств. Знание английского языка для работы с документами и переписки. Условия: Работа из офиса (5/2). Оформление согласно ТК РФ. Уровень заработной платы обсуждается индивидуально.