Обязанности: Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве АФС (активных фармацевтических субстанций). Разработка технических заданий на проектирование производственных помещений, производственных линий. Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями. Разработка проектов технологической документации на АФС, включая необходимую документацию для МФАФС. Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства АФС:- регламент,- технологические инструкции,- инструкций по упаковке,- стандартные операционные процедуры для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса),- стандартные операционные процедуры подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка),- стандартные операционные процедуры выполнения технологических операций при производстве АФС. Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов. Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества. Ведение учёта производственной, отчётной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов. Требования: Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, химическое). Необходимые знания: технологии получения АФС методом химического синтеза; принципы разработки и постановки на производство новых АФС (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые АФС; фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов; правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем; принципы масштабирования и переноса технологических процессов; организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем; этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним; принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем; методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации. Необходимые умения: определять трудоёмкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства АФС; разрабатывать и оценивать производственную и отчётную документацию, касающуюся технологических процессов; интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах; выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учётом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований; разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства. Условия: Фактическое место работы: Московская область, город Пущино, улица Институтская, дом 3. График работы: с 9.00 до 18.00, 5/2, выходные -суббота и воскресенье. Оформление по ТК РФ.
Похожие вакансии