Обязанности:
О нас:АО «НИИТФА» - Научно-исследовательский институт технической физики и автоматизации (входит в дивизион АО «Наука и инновации» – и в контуре Госкорпорации «Росатом»).Сегодня одним из главных направлений нашей компании является разработки в ядерной медицине и атомной промышленности. Институт обладает современной научно-исследовательской и производственной базой, которая позволяет объединить накопленный научный опыт с разработкой и выпуском инновационной продукции. У вас есть возможность поучаствовать в интересных отраслевых проектах в команде ведущих коллег, получить неоценимый опыт и реализовать свой потенциал. Чем вам предстоит заниматься: Подготовка/разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия для лучевой терапии (класс 2б и 3) для регистрации по национальным правилам и по правилам ЕАЭС Подача заявления на проведение регистрационных действий в РФ, ЕАЭС Сопровождение процедуры регистрации и внесения изменений в регистрационное досье в РФ, ЕАЭС Взаимодействие с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями для проведения испытаний в целях регистрации, в том числе подготовка документации для проведения закупочных процедур согласно требований Госкорпорации РОСАТОМ Пострегистрационная отчетность Оформление /Переоформление лицензии на Техническое обслуживание медицинских изделий (класс 2б, 3 группы) Ведение технических файлов мед изделий; Участие в аудитах СМК на соответствие требованиям ГОСТ ISO / ISO 13485 Ответы на обращения регулятора при необходимости Организация и проведение инспекций Росздравнадзора Мы ожидаем: Знание нормативной документации по регистрации и внесению изменений в РФ и ЕАЭС: ПП РФ 1416, Приказ МЗ РФ 4н, Приказ МЗ РФ 885н, Приказ МЗ РФ 11н, Решение ЕАЭС 46, Решение ЕАЭС 29, Решение ЕАЭС 28 Знание Постановления Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения", Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" Знание требований основных национальных и международных стандартов применительно к СМК производителя и разработчика МИ Умение работать с сайтом РЗН, Минпромторг и ЕЭК (Реестр МИ, мониторинг, номенклатур) Знание основ и требований по организации и проведению закупочных процедур Что мы предлагаем вам: Работа в высокотехнологичной организации, обладающей уникальными знаниями и технологиями; Карьерный и экспертный рост, понимание своей карьерной траектории в рамках единой команды; Непрерывное развитие для получения знаний «здесь и сейчас», возможность проходить обучение в Корпоративной академии Росатома, а также внешнее обучение; Возможность учиться в on-line формате – в любое время, с любого смартфона, планшета или компьютера на отраслевой образовательной платформе; Конкурентоспособный уровень оплаты труда и возможность получать премию за эффективную работу Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ ; ДМС после испытательного срока, включая стоматологию; График работы 5/2, пн-пт (9:00-17:30); Полностью белую заработную плату без задержек 2 раза в месяц; Материальная помощь; Активная корпоративная культура (спортивные активности и отраслевые соревнования, волонтерские движение, мероприятия для сотрудников и их детей, подарки на праздники) Цифровые сервисы для сотрудников; Удобное расположение- м. Нагатинская (3 минуту на автобусе), парковка для сотрудниковПохожие вакансии
Эксперт по регистрации медицинских изделий
От 100 000 до 200 000 руб.
Москва. Станции метро: Нагатинская
vteme.consulting
Эксперт по регистрации медицинских изделий (удалённо)
До 150 000 руб.
Москва. Станции метро: Нагатинская
КЛИФФ
Специалист по регистрации медицинских изделий
Договорная
Москва. Станции метро: Нагатинская
Автономная некоммерческая организация Московский центр инновационных технологий в здравоохранении
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 200 000 руб.
Москва. Станции метро: Нагатинская
HR СНАЙПЕР
Специалист по регистрации медицинских изделий
От 100 000 руб.
Москва. Станции метро: Нагатинская
МосРегистратор