Уполномоченное лицо по фармаконадзору (Россия, ЕАЭС/СНГ, дальнее зарубежье)

Обязанности: работа с сообщениями о нежелательных явлениях (НЯ) (сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, оценка серьезности, предвиденности, включенности в инструкцию по медицинскому применению всех собранных/полученных индивидуальных сообщений по безопасности, независимо от источников их получения и предоставление в регуляторные органы); разработка плана управления рисками; формирование графика подач Периодических отчетов по безопасности (ПООБ), подготовка ПООБ и своевременная подача в Росздравнадзор; разработка Периодических отчетов по безопасности на разрабатываемые препараты; еженедельный мониторинг литературных источников для выявления сообщений о НЯ; работа с сообщениями о НЯ при проведении клинических исследований; взаимодействие с контактными лицами по фармаконадзору в странах СНГ, ЕАЭС и дальнего зарубежья; ведение мастер-файла по фармаконадзору Компании; разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОПов) системы фармаконадзора; обеспечение учета и хранения документов по безопасности ЛС в соответствии с процедурами компании и требованиями российского законодательства; обучение по фармаконадзору сотрудников Компании; командировки на производство в г.Дубна 5% Требования: образование высшее фармацевтическое, медицинское, химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или микробиологическое; не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств; желателен опыт работы Уполномоченным лицом; знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС; английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией. Мы предлагаем: корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии получение опыта в уникальной фармацевтической компании работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода) полугодовые премии при достижении показателей KPIs гибкое начало рабочего дня оплачиваемые обеды ДМС после испытательного срока возможность карьерного и профессионального роста