Обязанности:
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств. На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации, На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж; Более 20-и лет на рынке фармацевтических производителей; 1200 сотрудников в более 50 городах России; Входит в ТОП 100 лучших работодателей России; Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU; Более 150 позиций в продуктовом портфеле. Вашими задачами будут: Выполнение плана мероприятий по новой регистрации, перерегистрации, внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в странах ближнего и дальнего зарубежья, в том числе приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в странах ЕАЭС; Формирование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном виде для передачи контрагенту или в регуляторные органы в соответствии с требованиями страны регистрации; Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками; Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов; Заказ, организация отправки и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах; Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие требованиям зарубежных стран и требованиям ЕАЭС; Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС; Ведение переговоров по вопросам регистрации в зарубежных странах, в том числе странах ЕАЭС; Планирование и ведение отчетности, электронных реестров. Ведение договорной работы. Обеспечение документооборота. Мы ожидаем от Вас: Высшее образование (фармацевтическое, химическое, медицинское, биологическое); Знание законодательства стран ближнего и дальнего зарубежья, СНГ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств; Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств; Знание формата CTD досье; Свободное владение ПК; Желательно знание английского языка в объеме достаточном для чтения нормативных документов и ведение деловой переписки и переговоров; Желателен опыт работы на аналогичной должности от 2-х лет; Желателен опыт взаимодействия с регуляторными органами в зарубежных странах; Ответственность, аккуратность. Мы предлагаем: Оформление в соответствии с ТК РФ; Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией; Оплачиваемые больничные и отпуска; Добровольное медицинское страхование за счет компании; Комфортное рабочее место; Возможность карьерного и профессионального развития; Обучение и повышение квалификации за счет компании; Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока; Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг; Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях; Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки); Зоны для отдыха и питания; Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.Похожие вакансии
Заместитель руководителя отдела зарубежной регистрации
Договорная
Москва
Сотекс, Фармацевтическая Фирма