Обязанности: Разработка проекта НД на готовые лекарственные средства (твердые пероральные формы, жидкие стерильные растворы, эмульсии и суспензии, и др.): разработка требований к качеству лекарственного препарата (спецификация) в соответствии с современной регуляторной базой; разработка и валидация методик анализа в соответствии с современной регуляторной базой. Работа с документацией и профессиональной литературой/источниками: работа с фармакопеями ФЕАЭС, ГФ РФ, ЕР, USP; работа с ОФС; работа с законодательной базой ЕАЭС. Формирование и проверка отчетов о валидации методик анализа и отчетов теста СТКР. Подготовка ответов на запросы в рамках государственной регистрации разрабатываемых препаратов. Руководство химиками-аналитиками. Ведение и интерпретация данных стабильности. Требования: Опыт работы не менее 5 лет. Образование: высшее (химическое, фармацевтическое, инженерное). Владение современными методиками анализа определения качества лекарственных средств ВЭЖХ, ГХ, УФ, ИК, иные методы ГФ РФ. Обязателен опыт работы в постановке и интерпретации тестов СТКР и разработке методик. Знание современной законодательной базы ЕЭАС. Знание английского языка: чтение и перевод профессиональной литературы. Условия: Пятидневная рабочая неделя с 08.00 до 17.00; Оформление по ТК РФ с первого дня; Корпоративное обучение, возможность профессионального и карьерного роста; Собственная столовая и частичная компенсация питания; Подарки для сотрудников и детей к значимым датам. Рассмотрение кандидатов на конкурсной основе.
Похожие вакансии