Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий

ГК ДЕЛЬРУС сегодня - национальный лидер дистрибьюции медицинского оборудования, компания с многотысячным коллективом, с представительствами по всей России и СНГ.Наши преимущества: работа с известными брендами, стабильность, прекрасный коллектив и культура компании, возможности для развития. Обязанности: Ведение полного цикла проектов по регистрации медицинских изделий и внесению изменений в регистрационное досье; Общение с производителями медицинских изделий; Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия по общей медицине и для диагностики in vitro (составление, редактирование); Анализ и доработка зарубежных документов для регистрации (файл менеджмента рисков, технический файл, инструкции); Мониторинг и организация испытаний в аккредитованных РЗН Испытательных центрах и лабораториях; Сопровождение испытаний (токсикологические, технические, клинические). Взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями и диагностическими лабораториями; Проверка регистрационных досье на точность и полноту документации; Формирование досье для подачи в регуляторный орган с целью регистрации; Подача регистрационных досье в РЗН и сопровождение на этапе замечаний. Требования: Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий не менее 3-5 лет; Желание заниматься регистрацией медицинских изделий; Знание методологии регистрации медицинских изделий и нормативных правовых актов по обращению медицинских изделий как в РФ, так и в ЕАЭС; Опыт работы по экспертизе конструкторской, технологической и эксплуатационной документации; Умение работать в режиме многозадачности; Качественный анализ сведений; Обеспечение систематизированного учета и хранения документов в электронном виде в области государственной регистрации/ внесения изменений, контроля качества медицинских изделий, процесса единства измерений и других областях, отнесенных к компетенции отдела регистрации; Опыт разработки технической документации медицинских изделий; Опыт составления программы и написания протоколов клинических исследований; Опыт успешной регистрации медицинских изделий; Грамотная письменная и устная речь; Хорошие коммуникационные навыки, инициативность, нацеленность на результат, умение работать в команде. Условия: Работу в современной преуспевающей медицинской компании; Обучение, тренинги; Соблюдение ТК РФ (официальное трудоустройство, оплачиваемые отпуск и больничный); Белая заработная плата (оклад+премия); Перспективы карьерного роста.