Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности: - Подготовка технической и эксплуатационной документации, сбор регистрационного досье с целью получения Регистрационных Удостоверений на медицинские изделия, отечественного и зарубежного производства, в соответствии с требованиями действующего законодательства; - Подготовка технической и эксплуатационной документации, сбор регистрационного досье с целью внесения изменений в Регистрационные Удостоверения на медицинские изделия, отечественного и зарубежного производства, в соответствии с требованиями действующего законодательства; - Взаимодействие с представителями государственных и негосударственных экспертных организаций, осуществляющих экспертизу документов с целью регистрации и сертификации медицинских изделий; - Организация проведения испытаний (технических, клинических) медицинских изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений; - Организация и проведение метрологических испытаний медицинских изделий в испытательных лабораториях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений. Требования: - Опыт работы: приветствуется; - Высшее образование: приветствуется высшее образование в областях технических/медицинских/фармацевтических наук; - Склонность к аналитической работе, пунктуальность и аккуратность; - Уверенный пользователь ПК и стандартных офисных программ Word, Excel, Adobe Reader и пр.; - Знание нормативной базы по регистрации мед изделий в РФ и ЕАЭС; - Знание требований к лабораторным испытаниям изделий (in vitro диагностика); - Умение пользоваться стандартами, ГОСТами, рекомендациями и иными нормативными документами необходимые для регистрации медицинских изделий; - Английский язык на уровне чтения и понимания текстов. Условия: Испытательный срок 3 месяца.