other

Уполномоченное лицо по фармаконадзору/директор Представительства ООО "Фармтехнология"

21 ноября 2024

З/П не указана

Город: Москва

Фармтехнология

Тип занятости: Полная занятость

Требуемый опыт: Опыт от 3 лет

Современное, постоянно развивающиеся предприятие ООО «Фармтехнология», более чем с 33 летним опытом успешной работы в производстве лекарственных препаратов, ищет на постоянную работу директора Представительства ООО "Фармтехнология" с функцией уполномоченного лица фармаконадзора. Обязанности: Функционировать в качестве контактного лица по фармаконадзору на территории РФ для ЛП ООО «Фармтехнология» и ООО «ВИТА ЛАЙН» с обеспечением 24-часового доступа для регуляторного органа и УЛФ Выполнять постоянный мониторинг профилей безопасности и соотношения польза-риск лекарственных препаратов, маркетируемых на территории РФ; Осуществлять работу с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях и особых ситуациях на территории РФ, включая сбор, регистрацию, анализ, создание рекомендаций по итогам анализа, информирование уполномоченного органа и УЛФ; Разрабатывать и обновлять периодические обновляемые отчеты по безопасности лекарственных препаратов, производимых предприятием, в соответствии установленными требованиями ЕАЭС; Принимать участие в разработке и реализации планов управления рисками и планы по минимизации рисков в отношении лекарственных препаратов, маркетируемых на территории РФ, а также по поручению УЛФ в отношении ЛП, обращающихся на территории РБ; Своевременно и полно информировать пациентов, медицинских и фармацевтических работников о любой важной информации, которая касается безопасности лекарственных препаратов, производимых предприятием после согласования с УЛФ; Осуществлять взаимодействие с регуляторным органом РФ Обеспечивать необходимое качество работы при подготовке данных по фармаконадзору, представляемых в уполномоченный орган; Своевременно и полно информировать УЛФ о всех вопросах, касающихся фармаконадзора Осуществлять ежемесячную сверку информации по безопасности с УЛФ Оказывать помощь в подготовке рекомендаций и регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации, которые возникли в отношении безопасности лекарственных препаратов ООО «Фармтехнология» на территории РФ (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников); Выполнять другие функции по фармаконадзору согласно требованиям законодательства и надлежащей практики фармаконадзора; Требования: высшее медицинское или фармацевтическое образование; не менее 3-х лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств; желателен опыт работы Уполномоченным лицом; знание законодательства в области фармаконадзора в ЕАЭС; английский язык – в объёме, необходимом для работы с научной документацией. Условия: получение опыта в уникальной фармацевтической компании; работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств; достойную заработную плату; ​​​​​​​

Имя не указано

Откликнуться
Разместить Резюме
Пожаловаться ID: 123959088

Похожие вакансии

Уполномоченное лицо

Договорная

Москва

Сотекс, Фармацевтическая Фирма

Уполномоченное лицо (ФАРМА)

Договорная

Москва

Югмедфарм

Уполномоченное лицо по качеству

Договорная

Москва

Институт молекулярной диагностики Диафарм

Начальник ОКК (уполномоченное лицо)

Договорная

Москва

ПСК ФАРМА